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Valsartan - Contexte

Médicaments

Le valsartan est une substance active largement utilisée dans la prise en charge de l’hypertension artérielle, de l’insuffisance cardiaque et en post infarctus du myocarde récent.

Un défaut de qualité a été identifié sur de nombreux  médicaments à base de valsartan commercialisés au niveau mondial. Des impuretés, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), ont été retrouvées dans la substance active valsartan.

La NDMA et la NDEA appartiennent à la classe des nitrosamines et sont classées par l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) comme probablement cancérogènes chez l'homme.

Les nitrosamines sont des substances liquides et solubles dans l'eau, elles peuvent être retrouvées dans l’environnement (aliments, ainsi que dans une moindre mesure dans l’eau et l’air).

Ainsi, à titre de précaution, tous les lots des   médicaments contenant du valsartan   fabriqués à partir de la substance active valsartan impactée par la présence de ces impuretés ont été rappelés    en France, en juillet  2018 puis en novembre 2018. Cette décision a été prise en concertation au niveau européen.

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Les informations délivrées par le numéro vert depuis le mois de juillet 2018 sont désormais disponibles sur le site Internet de l'ANSM dans la rubrique dédiée ci-dessous.Pour plus d'information, contacter l'ANSM au 01 55 87 30 00

Evaluation du risque pour la santé des patients

Ce défaut de qualité n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients. En revanche, le risque d’arrêt brutal du traitement est réel (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques).
Aussi, les patients ne doivent en aucun cas arrêter d’eux-mêmes leur traitement. En cas de doute, ils doivent se rapprocher de leur pharmacien ou de leur médecin.

Compte tenu du risque cancérigène de la NDMA et de la NDEA, il est important de déterminer si des mesures complémentaires seront nécessaires pour les patients concernés traités par les médicaments à base de  valsartan. Ceci nécessite une évaluation détaillée du risque, fondée sur des tests approfondis des lots de médicaments. Cette évaluation se fait actuellement de manière coordonnée au niveau européen.

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Conduite à tenir dans le contexte de tension d'approvisionnement de valsartan

Environ 60% des médicaments à base de valsartan (seul ou associé à une autre molécule, l’hydrochlorothiazide ou l’amlodipine) commercialisés en France sont impactés par ce défaut. Dans ce contexte, des tensions d’approvisionnement et des ruptures de stocks sur ces médicaments sont attendus.

Afin de réserver les stocks de valsartan restants aux patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative, l’ANSM, en lien avec les organisations professionnelles, le Conseil National de l’Ordre des Médecins et le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens, a mis en place un contingentement.

Il ne doit plus y avoir d’initiation de traitement par valsartan.

En cas de renouvellement, les médecins doivent réserver les médicaments à base de valsartan à certains patients (insuffisance cardiaque non contrôlée par un autre sartan, post-infarctus du myocarde, hypertension artérielle équilibrée grâce à une polythérapie comportant du valsartan).

Pour les autres patients, les médecins doivent envisager un autre traitement équivalent au regard des recommandations de la Haute autorité de santé (HAS) et de la Société française d’hypertension artérielle (SFHTA) .

Il existe de nombreuses alternatives efficaces au valsartan. Ces alternatives sont disponibles dans les pharmacies et l’ANSM s’assure que les laboratoires commercialisant ces médicaments assurent un approvisionnement suffisant pour couvrir les besoins des patients français.

L’ANSM publie une information actualisée mensuellement sur la couverture prévisionnelle  en France des besoins en valsartan et autres sartans pour renseigner les professionnels de santé et le public sur la disponibilité de ces médicaments.

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En pratique

Je suis médecin prescripteur, que dois-je faire ?

J’ai reçu ou je vais recevoir un nouveau courrier de l’ANSM me rappelant les recommandations de prise en charge des patients pour lesquels il n’existe pas d’alternatives au valsartan :

  • patients souffrant d’insuffisance cardiaque et non contrôlés par candesartan ou losartan
  • patients en traitement du post-infarctus du myocarde
  • patients atteints d’hypertension artérielle équilibrés, traités en polythérapie (thérapie associant du valsartan à d’autres classes comme les inhibiteurs calciques, les bétabloquants et/ou les diurétiques thiazidiques)
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 La mention "traitement indispensable pour ce patient"  devra figurer sur l’ordonnance de ces patients prioritaires

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 Je suis pharmacien, que dois-je faire ?

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L’ordonnance présentée précise "traitement indispensable pour ce patient" :

  • Je dispense alors cette spécialité, si je dispose de stocks de médicaments à base de valsartan non concernés par le rappel.
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L’ordonnance initiale ou de renouvellement présentée ne précise pas la mention "traitement indispensable pour ce patient " :

  • Je contacte le médecin prescripteur qui m’indiquera conformément aux recommandations si ce patient relève de la catégorie "traitement indispensable pour ce patient ". Dans ce cas seulement je délivrerai, si j’en dispose, une spécialité non concernée par le rappel.
    Dans tous les autres cas, le médecin prescripteur m’indiquera le traitement de substitution à dispenser."
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Dans tous les cas, si je ne dispose plus en stock de boîtes de médicaments à base de valsartan non concernées par le rappel :

  • J’oriente le patient vers son médecin et le contacte en parallèle afin qu’il envisage un changement de traitement pour le patient.

Je suis patient, que dois-je faire ?

Conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement

Compte tenu de l’importance du rappel effectué en novembre 2018, il reste une très faible quantité de spécialités disponibles en pharmacies. Cette situation ne permet pas l’échange de votre boite de valsartan.

  • Si vous êtes actuellement traité par valsartan, vous devez consulter votre médecin qui décidera de la conduite à tenir pour un changement de traitement.
  • Dans l’attente de cette consultation, vous ne devez en aucun cas interrompre votre traitement par valsartan. De nombreuses alternatives au valsartan sont disponibles en France. Elles permettent la prise en charge efficace de tous les patients.

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Communications de l'EMA suite au rappel de certains médicaments à base de valsartan

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