| Les gaz à usage médical sont des produits de santé, parmi lesquels on distingue principalement :
- des médicaments
: ce sont les gaz médicinaux
comme par exemple l’oxygène
- des dispositifs médicaux
: ce sont les gaz dispositifs médicaux
, tel le dioxyde de carbone pour coelioscopie.
(articles L.5111-1, L.5112-2 et L.5211-1
du CSP)
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Les gaz médicinaux
Considérés comme des médicaments, les gaz médicinaux reçoivent une A.M.M.
La qualité des gaz médicinaux s’appuie sur les spécifications et les méthodes des monographies de la Pharmacopée Européenne, quand elles existent, sinon sur celles décrites dans les dossiers d’A.M.M. des fabricants.
Les gaz dispositifs médicaux
Ce sont des dispositifs médicaux. Ils doivent porter un marquage CE (directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux).
Les gaz produits par des dispositifs médicaux
Ce sont des gaz à usage médical produit par des dispositifs médicaux marqués CE au titre de la directive 93/42/CEE. (ex. : concentrateur d’oxygène pour l’approvisionnement du système de distribution de gaz médicaux).
Un même gaz peut avoir des statuts différents en fonction de son utilisation : les produits mis sur le marché seront alors bien différenciés.
Dans le contexte de la régularisation du statut des gaz à usage médical en cours dans les différents pays européens, le statut de certains gaz est en discussion.
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Réglementation
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La réglementation rend obligatoire :
- l’apposition sur le corps de la bouteille d’une étiquette
identifiant le gaz contenu ;
- la présence d’une notice d’utilisation,
ainsi qu’un Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) dans le cas des médicaments.
D’autres réglementations,
normes
et référentiels
encadrent les bouteilles de gaz et leur utilisation.
Ces textes sont à l’origine de marques peintes, gravées ou apposées par étiquetage sur la bouteille. Chaque marque correspond à une information pour un destinataire cible.
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Réglementation des équipements sous pression transportables
Destinataires :
Entreprises qui fabriquent, entretiennent ou remplissent les bouteilles de gaz
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Marques gravées au niveau de l’ogive de la bouteille
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Réglementation du transport des matières dangereuses
Destinataires :
Entreprises de transport par route, notamment.
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Etiquette de risque
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Normalisation : code couleur
Destinataires :
Personnel des services d’incendie et de secours et des entreprises de remplissage ou de transport des bouteilles
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Code couleur au niveau de l’ogive indiquant le risque que peut présenter le gaz en situation dangereuse telle qu’un incendie
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Normalisation : raccord
Destinataires :
Utilisateurs des bouteilles de gaz
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Nature du raccord de sortie du robinet de la bouteille, permettant un détrompage pour chaque gaz ou groupe de gaz aux propriétés similaires
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Les utilisateurs doivent particulièrement porter leur attention sur :
- la notice
, pour respecter les consignes d’utilisation,
- l’étiquetage
, pour vérifier le gaz contenu,
- le raccord
de sortie du robinet, qu’ils ne doivent pas forcer
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