ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

En octobre 2019, l’ANSM a été informée de la présence de bactéries dans le réseau d’eau de l’usine de production du fabricant Anios située à Sainghin-en-Mélantois. Les tests d’identification des bactéries ont démontré qu’il s’agissait de bactéries dites  « opportunistes », pour lesquelles le risque d’infection pour la population générale est très faible mais qui sont susceptibles de provoquer une infection chez des personnes immunodéprimées. Cette contamination avait conduit le fabricant à interrompre sa production de dispositifs médicaux pour réaliser des opérations de décontamination et de modification de l’installation de son réseau d’eau. Une reprise progressive de la production avait débuté en novembre 2019 pour revenir à une capacité de production normale début 2020.

Dans ce contexte, les autorités sanitaires, en lien avec les sociétés savantes, se sont mobilisées depuis cet évènement pour assurer la sécurité de ces produits et la continuité des soins.

Inspection de l’usine et contrôles microbiologiques

L’ANSM a notamment diligenté des inspections :

• une inspection programmée en septembre 2019 de la filiale DMD (Division Médicale et Dentaire) du groupe Anios dont certaines lingettes désinfectantes destinées au milieu dentaire  avait fait l’objet d’un rappel de lot début 2019 en raison de la présence d’autres bactéries que celles identifiées dans le réseau d’eau de l’usine de Sainghin-en-Mélantois ;
• une inspection inopinée le 8 novembre 2019 à l’usine de production située à Sainghin-en-Mélantois.

Afin de garantir la sécurité et la conformité des produits mis sur le marché, l’ANSM a pris une décision de police sanitaire  exigeant notamment la réalisation d’analyses microbiologiques du réseau d’eau de production et de contrôles microbiologiques des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché. Des rappels des lots non-conformes ont été réalisés par le fabricant. A ce jour, aucune infection à Burkholderia cepacia complex chez un patient hospitalisé n’a été rapporté en lien avec la contamination identifiée en octobre 2019.

Conduite à tenir pour les établissements de santé

En parallèle, les autorités sanitaires et la Société française d’hygiène hospitalière (SF2H) ont travaillé en concertation pour assurer la continuité des soins dans les meilleures conditions. Ainsi, la mise à disposition de produits jugés comme indispensables par les établissements de santé mais pour lesquels les résultats des contrôles microbiologiques n’étaient pas encore disponibles, a été permise le 8 novembre 2019 dans un mode dérogatoire. La décision de police sanitaire en date du 20 novembre 2019 a fixé les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués par les Laboratoires Anios. Plusieurs Messages d’alerte rapide sanitaire (MARS), ont été diffusés par le ministère de la santé, en lien avec l’ANSM pour tenir informé les établissements de santé de l’évolution de la situation et de la conduite à tenir, notamment vis-à-vis des populations à risques (en particulier les patients ayant un système immunitaire affaibli notamment par la chimiothérapie, par un traitement immuno-suppresseur ou en attente de greffe, greffés, hémodialysés, grands brûlés, en séjour prolongé en réanimation, en néonatologie, ainsi que les patients atteints de mucoviscidose).

Pour rappel, tout cas d’infection grave documentée à Burkholderia cepacia complex chez un patient hospitalisé doit faire l’objet d’un signalement d’infection nosocomiale à l’ARS, le CPias et à Santé Publique France via l’outil en ligne e-SIN.

Reprise de la production et qualité des produits de désinfection

Depuis la reprise progressive de la production, l’ANSM a mis en place un dispositif de surveillance renforcé des mesures engagées par les Laboratoires Anios visant à garantir la sécurité microbiologique et la capacité d’approvisionnement.

Les mesures mises en place dans l’usine de Sainghin-en-Mélantois, le suivi des analyses microbiologiques et des remontées de matériovigilance montrent, fin mai 2020, que le risque de présence de bactérie dans le réseau d’eau de l’usine est maîtrisé. Les lots présentant des résultats microbiologiques non conformes n’ont pas été mis sur le marché. Aucune infection à Burkholderia cepacia complex chez un patient hospitalisé n’a été rapporté en lien avec la contamination identifiée en octobre 2019.

Par ailleurs, les Laboratoires Anios se sont notamment engagés à poursuivre de manière pérenne un protocole de contrôles microbiologiques ainsi qu’un plan d’échantillonnage qui permettent de garantir la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux fabriqués sur le site de production de Sainghin-en-Mélantois préalablement à leur mise sur le marché. L’ANSM a décidé le 26 mai 2020 d’abroger la décision de police sanitaire prise en novembre 2019.

• Décision du 26/05/2020 abrogeant la décision du 20 novembre 2019 modifiée fixant des conditions particulières de fabrication et mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués sur le site de production des Laboratoires Anios à Sainghin en Mélantois

En parallèle, l’ANSM a adressé une injonction à la filiale DMD des Laboratoires Anios, à la suite de plusieurs manquements à la réglementation identifiés lors de l’inspection. L’ANSM reste attentive à la mise en œuvre dans les délais déterminés par l’injonction de la totalité des actions demandées.

• Injonction n° 2019DM056 du 01/04/2020 portant sur l’établissement de la société DMD situé à LEZENNES (59) 1 rue de l’Espoir

Lire aussi

• Décision du 20/11/2019 fixant des conditions particulières de fabrication et de mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués sur le site de production des laboratoires Anios à Sainghin-en-Mélantois - Abrogée par décision du 26/05/2020
• Communiqué sur les désinfectants Surfa’safe premium et Opaster Anios des Laboratoires Anios ne peuvent plus être utilisés  (07/11/2019)
• Point de situation sur les dispositifs médicaux fabriqués par les Laboratoires Anios - Point d'information  (21/11/2019)

Légende tableau : Les produits repris en italique ne concernent pas le marché français.

Lire les rappels effectués

• Désinfectant– Unisepta Foam 2 - USF Healthcare - Rappel  (21/11/2019)
• Désinfectant pour STE/Endoscopie - Aniosyme DD1 - Laboratoires Anios - Rappel  (15/11/2019)
• Désinfectant pour STE/Endoscopie - Surfa'Safe Premium and other trade names - Laboratoires Anios - Rappel  (08/11/2019) 
• Désinfectant pour STE/Endoscopie - Surfa'Safe Premium and other trade names - DMD - Rappel  (08/11/2019) - Rappel