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Cannabis à usage médical
Lancement de l’expérimentation du cannabis médical en France
L’expérimentation du cannabis médical, dont les travaux pour sa mise en œuvre ont été initiés il y a 2 ans par l’ANSM, débutera lors de l’inclusion du premier patient au plus tard le 31 mars prochain pour une durée de 24 mois.
Formation des professionnels de santé, mise à disposition du registre de suivi des patients, approvisionnement des pharmacies, parcours sécurisé et suivi des patients, critères d’inclusion et de non inclusion… : l’ANSM met en place les dernières étapes préalables au lancement effectif de l’expérimentation.
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Cadre général de l’expérimentation
Modalités générales
L’expérimentation du cannabis médical concernera à terme le suivi de 3 000 patients inclus exclusivement dans l’une des structures de références volontaires sélectionnées par l’ANSM et prenant en charge au moins l’une des cinq situations ou indications cliniques retenues pour participer à l’expérimentation.
Objectifs, patients concernés, modalités pratiques… visualisez le cadre général de l’expérimentation ICI
Indications thérapeutiques
L’usage du cannabis médical est jugé pertinent par l’ANSM pour les patients dans certaines situations cliniques et en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance des thérapeutiques accessibles, qu’elles soient ou non médicamenteuses.
Cet usage est à envisager en complément ou en remplacement de certaines thérapeutiques et dans le cadre exclusif des 5 indications ou situations cliniques retenues
par le comité scientifique :
- douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies accessibles (médicamenteuses ou non) ;
- certaines formes d’épilepsie sévères et pharmaco-résistantes ;
- certains symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou à ses traitements ;
- situations palliatives ;
- spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.
Inclusion
L’initiation du traitement est strictement réservée aux médecins volontaires exerçant dans des structures de référence volontaires , situées dans des établissements de soins, majoritairement hospitaliers et dont la liste sera diffusée prochainement sur le site de l’ANSM.
Pour en savoir plus sur les critères d’inclusion et de non inclusion pour chacune des situations cliniques retenues :
- Douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles (04/03/2021)
(89 ko) - Certaines formes d’épilepsie pharmacorésistantes (04/03/2021) (91 ko)
- Certains symptômes rebelles en oncologie,liés au cancer ou au traitement anticancéreux (04/03/2021) (114 ko)
- Situations palliatives (04/03/2021) (114 ko)
- Spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central (04/03/2021) (91 ko)
De l’identification au suivi, découvrez l’intégralité du parcours patient
Médicaments
Considérant les risques pour la santé, l’ANSM a exclu formellement la voie d’administration fumée pour le cannabis médical. Les formes de médicaments mises à disposition dans le cadre de l’expérimentation sont :
- sommités fleuries de cannabis à vaporiser pour inhalation (à l’aide d’un dispositif de vaporisation dédié) ;
- huiles administrées par voie orale.
La fabrication et le circuit de distribution des médicaments sont sécurisés par des actions de contrôles de l’ANSM. La sélection des exploitants et fournisseurs a été effectuée selon un cahier des charges strict et exigeant et des contrôles seront effectués pendant toute la durée de l’expérimentation, en particulier pour vérifier la composition et la qualité des médicaments utilisés.
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Focus sur la formation des professionnels de santé et le suivi des patients
Pour prescrire et dispenser le cannabis médical lors de l’expérimentation, les professionnels de santé, médecins et pharmaciens volontaires doivent impérativement avoir suivi et validé au préalable une formation en e-learning d’une durée de 2h30 élaborée par l’ANSM en collaboration avec des enseignants, des cliniciens français et étrangers et des patients experts. La validation de cette formation est une condition nécessaire et obligatoire pour que les médecins et les pharmaciens volontaires puissent être inscrits dans le registre national de suivi des patients de l’expérimentation, développé et mis à disposition par l’ANSM et autorisé par la CNIL, dans lequel ils devront renseigner des données à chaque prescription et dispensation.
La formation est constituée de chapitres communs aux médecins et pharmaciens et de chapitres spécifiques à la prescription par indication et à la dispensation de cannabis médical. Elle comporte également un module « Ressources documentaires » composé des synthèses de tous les chapitres, de fiches techniques et d’une revue documentaire, téléchargeables en PDF.
Pour valider la formation, les professionnels de santé devront réussir les tests de fin de chapitres obligatoires ainsi que le test final .
A l’issue de la formation, les professionnels de santé pourront télécharger leur attestation de validation de formation et pourront être inscrits dans le registre national de suivi. Tous les patients inclus dans l’expérimentation, ainsi que tous les médecins qui prescriront le cannabis médical et tous les pharmaciens qui le dispenseront devront être inscrits dans ce registre de suivi.
L’inclusion des patients ayant lieu exclusivement dans l’une des 200 structures de référence volontaires sélectionnées par l’ANSM et prenant en charge au moins l’une des cinq indications thérapeutiques retenues pour l’expérimentation, l’accès à la formation est réservé dans un premier temps, depuis le 1er mars, aux médecins volontaires de ces structures de référence et aux pharmaciens des pharmacies à usage intérieur (PUI) de ces mêmes structures.
L’accès s’ouvrira ensuite progressivement, dans la limite de 4 500 accès au total et dans un premier temps, au rythme des inclusions aux médecins libéraux, généralistes et spécialistes ainsi qu’aux pharmaciens d’officine dont un patient sera inclus dans l’expérimentation.
En effet, chaque patient inclus dans l’expérimentation pourra solliciter directement son médecin et son pharmacien pour qu’ils le prennent en charge pendant l’expérimentation. Il faudra alors que ceux-ci, s’ils acceptent, suivent et valident la formation obligatoire.
Par ailleurs et afin que les premiers patients inclus situés dans des zones géographiques éloignées des PUI des structures de référence puissent obtenir leurs médicaments en ville, une cinquantaine d’accès est proposée aux officinaux. Un appel à candidatures national a été lancé le 09/03/2021 par l’ANSM auprès des départements concernés.
Pour connaître les modalités de participation à l’appel à candidatures , rendez-vous dans Nos actualités
Pour un aperçu des modules de formation, rendez-vous sur notre chaîne YouTube
Un rapport au Parlement sera remis 6 mois avant la fin de l'expérimentation afin d'envisager les suites pouvant être données à cette expérimentation.