ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

La  sécheresse oculaire est la complication la plus fréquente. Elle semble indépendante de la méthode de découpe du volet cornéen (microkératome mécanique ou laser femtoseconde).

Les patients présentant une sécheresse oculaire, symptomatique ou non, avant l’intervention  sont susceptibles de développer une aggravation transitoire ou définitive de cette sécheresse. Il est donc nécessaire de détecter préalablement la sécheresse oculaire et de la traiter avant l’intervention.

Les données de surveillance des fabricants de laser font mention de taux de survenue de sécheresse oculaire allant jusqu’à 23,9 % des cas. Selon les publications ils peuvent aller jusqu’à 50 %. Les résultats de l'étude de la FDA de 2014, indiquent un taux d’apparition de sécheresse post-opératoire après une intervention de type Lasik proche de 30 % pour des patients qui ne présentaient pas de sécheresse oculaire avant l’opération.
L' étude précise également que différents niveaux de sécheresse sont rapportés 3 mois après l’intervention :

• 23 %  de sécheresse légère
• 3 % de sécheresse modérée
• 3 % de sécheresse sévère

Cet  effet est la plupart du temps transitoire, mais peut persister dans le temps.

Certaines complications peuvent survenir lors de la création du volet cornéen , première étape de la chirurgie Lasik.
Elles sont moins fréquentes depuis l’apparition du laser femtoseconde. On peut citer cependant :

• Les problèmes liés à la découpe du volet cornéen : ces complications sont estimées comme pouvant atteindre 1,5 % (données des fabricants) ;
• Une cicatrisation anormale qui peut aboutir à une opacification de la cornée : survenue estimée comme pouvant atteindre jusqu’à 5,3 % (données des fabricants) ;
• Déplacement et plis du volet, plus fréquents en cas de microkératome mécanique qu’avec le laser femtoseconde : les taux rapportés dans les publications peuvent atteindre 2 %.

Les publications mentionnent des taux de survenue d’infection suite à la chirurgie Lasik allant jusqu’à 1 % des cas. Les données de surveillance des fabricants indiquent des taux allant jusqu’à 3 %, et jusqu’à 0,15 % pour la survenue d’inflammation à distance de la chirurgie.  

Ces effets ne sont pas spécifiques à la chirurgie Lasik.

La kératite lamellaire diffuse (encore appelée effet des "sables du Sahara") est une complication spécifique à la chirurgie Lasik.
Cette inflammation de l’espace situé sous le volet cornéen est de survenue variable, de 0,42 % à 19 % des cas selon les conditions des études effectuées et selon le stade de la kératite évaluée (stade 1 à 4 ou 1 à 3 selon les classifications).
L’œil est alors larmoyant, souvent gêné par la lumière et douloureux.

Le retentissement sur la vision dépend du degré de sévérité et de la localisation de la complication.

L’invasion épithéliale est une complication précoce du Lasik : elle peut survenir peu de temps après l’intervention chirurgicale.
Elle est due au passage des cellules de la surface (cellules épithéliales) dans l’interface cornéen, sous le volet cornéen formé par le laser femtoseconde. Du fait de son caractère récidivant cette complication est parfois difficile à traiter.

Elle est  plus fréquente lorsque l’intervention a nécessité une retouche. Les données de surveillance des fabricants indiquent une fréquence allant jusqu’à 7,9 % des cas lorsqu’il y a retouche.

Le retentissement sur la vision dépend du degré de sévérité et de la localisation de la complication.

Les résultats de l’étude de la FDA de  2014 indiquent, pour les patients qui n’en présentaient pas avant l’opération, une fréquence de survenue post-opératoire de : 35 % de halos et  28% d’éblouissements.

Cette étude indique également que les effets de halos et d’éblouissements sont extrêmement gênants pour respectivement 1,8 % et 3,5 % des patients interrogés.

Les phénomènes d’éblouissement et les halos régressent généralement entre 1 à 3 mois après cicatrisation. Lorsqu’ils persistent, ils  sont le plus souvent liés à l’existence d’aberrations optiques et peuvent nécessiter une nouvelle intervention.

Si  le  diamètre du volet cornéen est trop faible par rapport à la taille de la pupille, comme par exemple dans la pénombre, la vue de nuit peut également se trouver altérée.

Cette déformation de la cornée opérée peut survenir plusieurs années après la chirurgie.
Très exceptionnelle et tardive (1 cas sur 700 000 environ selon les données de surveillance des fabricants) c'est la complication la plus redoutée de cette chirurgie.

La plupart des patients la développant étaient auparavant porteurs d’un kératocône latent, non dépistable au moment de la chirurgie.
Le kératocône correspond à une déformation de la cornée qui s’amincit progressivement, perd sa forme sphérique normale et prend une forme de cône irrégulier.

La plupart des kératocônes sont aujourd’hui dépistés au moment du bilan pré-opératoire, mais il n’existe pas à cette heure de critère absolu permettant de garantir la prévention d’une ectasie secondaire.