Produits de santé
Dossiers
Dispositifs médicaux
La surveillance d'un dispositif médical
Une fois sur le marché, le dispositif médical reste sous la responsabilité du fabricant qui le commercialise. Des audits du fabricant sont conduits périodiquement par l’organisme notifié pour s’assurer de la conformité du dispositif avec la documentation technique (la notice par exemple) et la réglementation européenne. L’ON va également s’assurer de la traçabilité de tous les composants du dispositif.
| En tant qu’autorité compétente, l’ANSM réalise une surveillance active du marché à plusieurs niveaux :
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La surveillance des incidents
La matériovigilance
La matériovigilance évalue les incidents et les risques d’incident mettant en cause un dispositif médical. Le système de matériovigilance repose sur un échelon national, piloté par l’ANSM, et un échelon local confié à des correspondants locaux de matériovigilance situés dans les établissements de santé publics ou privés, des professionnels de santé et des fabricants, tous tenus de signaler les incidents ou risques d’incident dont ils ont connaissance.
En savoir plus sur la Matériovigilance
La réactovigilance
La réactovigilance évalue les incidents et les risques d’incident liés à l’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le système de réactovigilance repose sur un échelon national (ANSM) et sur un échelon local (correspondants locaux de réactovigilance, professionnels de santé et fabricants ou leurs mandataires).
En savoir plus sur la Réactovigilance
Le contrôle du marché
L’ANSM procède à tout moment de la vie d’un dispositif médical à une évaluation de la conformité réglementaire et du rapport bénéfice/risque de façon proactive dans le cadre de la surveillance du marché, en complément de la gestion des signalements de vigilance.
Pour cela, elle surveille a posteriori le marché en menant des opérations de contrôle sur des gammes de produits destinées à vérifier la démonstration de la conformité aux exigences essentielles, la qualité de la procédure suivie par le fabricant, et le cas échéant celle suivie par l’organisme notifié.
Elle organise à son initiative ou sur saisine du ministère chargé de la santé la mise en œuvre d’opérations de contrôle, permanentes ou ponctuelles. Ces opérations portent sur un DM en particulier ou par thématique sur une gamme de produit.
L’ANSM surveille également de manière renforcée les DM implantables.
Les opérations de contrôle du marché par thématique ou sur un DM particulier
Ces opérations de contrôle de marché et d'évaluation ont pour objectif de mettre en évidence une éventuelle non-conformité par rapport aux performances annoncées et/ou par rapport à l'état de l'art.
Elles peuvent correspondre à :
- Des évaluations ponctuelles portant sur un seul dispositif
- Des évaluations portant sur l'ensemble d’une catégorie de dispositifs mis sur le marché en France
Pour chacune de ces évaluations deux types de procédures peuvent être utilisées:
- L'analyse sur dossier (documentation technique, bibliographie…)
- L'analyse technique réalisée dans les laboratoires de l'ANSM ou dans des laboratoires experts
Ces opérations peuvent aboutir à des demandes de mise en conformité, à des recommandations ou des restrictions d'utilisation, ou à des arrêts de mise sur le marché.
Cette conclusion de contrôle de conformité ne doit pas être présentée comme une caution ou une validation du dispositif médical à des fins commerciales ou promotionnelles.
De plus, l’ANSM exerce une surveillance des dispositifs à risque particulier et des dispositifs innovants. Cette activité repose sur les données transmises par les fabricants du secteur, et sur une veille de l’innovation.
En savoir plus sur la Surveillance du marché des DM et DMDIV
La surveillance des DM implantables
- Surveillance des prothèses mammaires
- Surveillance des prothèses de hanche
- Surveillance des produits de comblement des rides
- Surveillance des sondes de défibrillation et défibrillateurs implantables
- Surveillance des valves cardiaques
Le contrôle de qualité des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements
L’ANSM assure un contrôle de qualité des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants.
Il a pour objet de s’assurer du maintien des performances tout au long de la durée de leur exploitation.
60 000 appareils environ, actuellement en service en France, sont concernés. Les modalités de ce contrôle de qualité ont été progressivement fixées par l’ANSM, qui s’appuie sur des organismes indépendants agréés chargés de vérifier sur site la conformité aux référentiels de contrôle qu’elle a elle-même établis. En cas de doute, lors de l’instruction ou postérieurement, l’ANSM peut également diligenter une inspection.
Par ailleurs, les organismes de contrôle, ainsi que les utilisateurs, doivent signaler à l’ANSM les non-conformités constatées lors des contrôles de qualité. En cas de non-conformité grave, l’ANSM notifie aux exploitants de l’installation la nécessité de cesser l’exploitation jusqu’à remise en conformité.
Depuis 2003, date d’entrée en vigueur du contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements, plus de 1 493 signalements de non-conformités ont été reçus et traités par l’ANSM.
En savoir plus sur le Contrôle qualité des DM émetteurs de rayonnements
Le contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale
Le contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale est une évaluation externe de la qualité des examens exécutés par chacun des 1 500 laboratoires de biologie médicale exerçant en France.
Les laboratoires de biologie médicale souscrivent à des programmes d’opérations de contrôles proposées par des organismes externes d’évaluation de la qualité indépendants.
Ces contrôles permettent l’évaluation de la performance individuelle de chaque laboratoire interrogé sur la réalisation d’une série d’examens.
L’ANSM intervient dans ce schéma en :
- recueillant annuellement les rapports d’activité de ces Organismes externes d’évaluation de la qualité et en en faisant une synthèse
- coordonnant un outil de codification qui permettra, à terme, la comparaison de l’ensemble des résultats et d’apprécier globalement le niveau de qualité d’une analyse donné.
- procédant, en tant que de besoin, à des opérations de contrôles de qualité ciblées
Les éléments recueillis au travers de cette activité est également une source d’information utile à la à la surveillance du marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés dans les laboratoires.
En savoir plus sur le Contrôle national des qualité des analyses de biologie médicale (CNQ)
Les inspections
L’ANSM veille à la qualité des pratiques conduisant à la mise sur le marché des dispositifs médicaux :
- elle contribue à définir les cadres réglementaires opposables (notamment les bonnes pratiques destinées aux opérateurs)
- elle gère les établissements correspondants (autorisations, agréments, déclarations, sanctions….)
- elle s’assure, par des inspections sur le terrain, que les cadres réglementaires opposables sont bien mis en œuvre
En savoir plus sur les Inspections , Synthèses d'inspection , Injonctions
Le contrôle de fonctionnement de l’organisme notifié (ON)
L’ANSM réalise un contrôle du fonctionnement de l’organisme notifié français (LNE/G-MED), par le biais de plusieurs inspections. Elle peut également intervenir dans le cadre d’audits conjoints avec ses homologues européens dans des audits d’organismes notifiés étrangers.
Le contrôle en laboratoire de la qualité des dispositifs médicaux
Dans le cadre de la surveillance du marché, l’ANSM réalise des contrôles en laboratoire pour les dispositifs médicaux, dans un contexte programmé ou pour des demandes ponctuelles "en urgence".
Le contrôle en laboratoire effectué par les équipes de l’ANSM complète l’évaluation continue du rapport bénéfice/risque et apporte une expertise technique et scientifique sur la qualité des dispositifs médicaux et leur sécurité d’emploi.
Il se fait en collaboration étroite avec les directions produits de l’ANSM. La direction des contrôles participe également au développement de méthodes alternatives et à des études collaboratives européennes ou internationales.
En savoir plus sur : les Contrôles en laboratoire
Le contrôle de la publicité
Le contrôle de la publicité est un outil complémentaire pour encadrer la sécurité d’emploi des produits de santé.
La loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire des produits de santé du 29 décembre 2011 a élargi le champ d’application du contrôle de la publicité aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux objets, appareils et méthodes.
La publicité doit présenter le DM/DMDIV de façon objective, notamment en termes de performance ou de conformité aux exigences essentielles de sécurité, et favoriser son bon usage. En outre, la publicité auprès du public est interdite pour les DM de classes II b et III remboursables.
Le contrôle de la publicité s’exerce a priori pour certaines catégories de dispositifs médicaux, présentant un risque important pour la santé humaine, dont la liste a été définie par arrêté ministériel le 24 septembre 2012.
La publicité des autres DM/DMDIV fait l’objet d’un contrôle a posteriori sans dépôt systématique à l’ANSM.
En savoir plus sur le Contrôle de la publicité