ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Un dispositif médical correspond à tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l’exception des produits d’origine humaine) y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins médicales chez l’homme, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Le marché des dispositifs médicaux est très vaste et le secteur très innovant. Le tissu industriel est multiple et diversifié, comprenant à la fois de grandes multinationales et de toutes petites PME. Il comporte plus de 20 000 types de produits, allant des consommables à usage unique ou réutilisables (pansements, compresses…), aux implants (prothèses mammaires, stimulateurs cardiaques…) en passant par les équipements (lits médicaux…), les réactifs et automates de biologie médicale.

Les différentes classes de DM

Les dispositifs médicaux sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d’utilisation, partie du corps exposée, à l’intérieur ou à l’extérieur du corps), des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique (classe I à III en fonction d’un risque croissant à l’utilisation).
Ces classes de risques traduisent également, en corolaire, le bénéfice médical attendu pour le patient.

• Classe I (classe de risque la plus faible)  : par exemple les compresses, les lunettes, les béquilles etc. ;
• Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré)  : par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires ;
• Classe IIb (risque potentiel élevé/important)  : par exemple les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles,
• Classe III (classe de risque la plus élevée)  : par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.

La classification d’un DM est de la responsabilité du fabricant, selon la finalité médicale revendiquée du dispositif. Il s’appuie pour cela sur les règles définies dans la réglementation européenne.

Exemples de dispositif médicaux

Implants de stérilisation tubaire Essure	Prothèses de hanche	Implants mammaires
Bandelettes sous-urétraleset implants de renfort pelvien	Système d'autosurveillance du glucose Freestyle	Cybersécurité