ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

A la suite des signalements d’un chirurgien, de signaux croissants de matériovigilance et après des échanges infructueux avec la société destinés à expliquer ces anomalies, une inspection de l’Agence a été diligentée dans les locaux de la société PIP en mars 2010.
Du fait du constat d’écarts majeurs par rapport à la réglementation et à la sécurité, le Directeur général de l'Agence a pris la décision de suspendre la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation de ces implants.

En décembre 2011, le ministre du travail, de l’emploi et de la santé et la secrétaire d’Etat à la santé ont indiqué qu’ils souhaitaient que l’explantation des prothèses PIP soit proposée aux femmes au cours d’un entretien avec leur chirurgien, même sans signe clinique de détérioration de l’implant. L’ANSM publie un état des lieux un an après cette recommandation.  

Le rapport dresse un bilan à un an des signalements de matériovigilance et comprend les données de l’évaluation de la sécurité des prothèses PIP en gel de silicone réalisées en France et à l’étranger.

A la date de la suspension de leur commercialisation, le 30 mars 2010, on considère qu’en France, 30 000 femmes étaient porteuses de ces implants mammaires.

• Les prothèses mammaires implantables PIP: Etat des lieux- Avril 2013 (11/04/2013)  (484 ko)
• PIP Breast Implants Situation update - Report (11/06/2013)  (269 ko)

Lire aussi

• Remise d’un rapport  de la DGS et de l’Agence aux ministres chargés de la santé - Communiqué (01/02/2012)  (63 ko)
• Etat des lieux des contrôles  opérés par les autorités sanitaires  sur la société Poly Implant Prothèse - Rapport
• Etat des lieux des contrôles  opérés par les autorités sanitaires  sur la société Poly Implant Prothèse - Synthèse
• Version anglaise
  - Update on checking procedures  performed by the health authorities  on the Poly Implant Prothèse Company (18/10/2012)  (1269 ko) - Report
  - Situation update of the controls regarding the Poly Implant Prothèse Company performed by the health authorities – Executive summary (18/10/2012)  (175 ko) 

• Poly Implant Prothèse (PIP) breast implants: final report of the Expert Group - NHS  
• Poly Implant Prothèse (PIP) breast implants: final report of the Expert Group - Volume 2/appendices -NHS
• Poly Implant Silicone (PIP) breast implants - Review of the actions of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) and Department  of Health

Après la publication de l’avis du Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) sur la sûreté des produits en silicone fabriqués par l’entreprise Poly Implant Prothèse (PIP), la Commission européenne demande une étude complémentaire approfondie des conséquences potentielles sur la santé de l’implantation de prothèses mammaires frelatées.

• Dispositifs médicaux : la Commission européenne demande une étude scientifique complémentaire et tire les premières leçons de la fraude récemment constatée sur des prothèses mammaires (02/02/2012 )- Bruxelles   - Communiqué
• The Safety of PIP Silicone Breast Implants - Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) -Version of 1st February 2012  (03/02/2012)  (458 ko)