ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Recommandations pour le diagnostic d’une valvulopathie ou d’une HTAP

L’interrogatoire et l’auscultation cardiaque par le médecin traitant sont essentiels au diagnostic.
En cas de suspicion, le patient doit être adressé en consultation spécialisée afin que soit éventuellement pratiquée une échocardiographie.

• Recommandations de la HAS  sur l’échocardiographie Doppler trans-thoracique dans le suivi des personnes exposées au benfluorex (Médiator® et génériques)
• Fiche de bon usage de la HAS  de l’examen écho-cardiographique des personnes exposées au benfluorex
• Les cas d’HTAP doivent être signalés au centre national de référence de l’HTAP

L’Afssaps rappelle que les recommandations européennes les plus récentes  considèrent que les valvulopathies (non opérées) ne nécessitent pas d’antibio-prophylaxie systématique lors de gestes dentaires médicaux ou de toute autre procédure invasive.

Analyse des données échocardiographiques

En décembre 2010, l’Afssaps avait souhaité mettre en place un suivi des patients exposés au benfluorex adressés par leur médecin traitant en consultation spécialisée pour la réalisation d’une échocardiographie Doppler. Il avait alors été demandé aux cardiologues, dans l'attente de la finalisation du protocole d'étude, de compléter une fiche d’inclusion et une fiche d’échocardiographie pour tous les patients traités par benfluorex vus en consultation.

Ainsi, les 2576 fiches reçues de janvier 2011 au 28 avril 2011 ont été analysées dans le cadre d'un sujet de mémoire en épidémiologie.
Parmi les facteurs associés à la présence d'une fuite aortique et/ou mitrale de grade supérieur ou égal à 1, on retrouve notamment le sexe féminin, l'âge et une relation dose-dépendante entre la prise de benfluorex et la présence d'une valvulopathie. De plus, il semblerait que le risque de présenter une fuite valvulaire diminue avec le temps après l'arrêt du traitement.

Lire

• Rapport Master 2 "Facteurs associés à une fuite valvulaire aortique et/ou mitrale de grade supérieur ou égal à 1 chez les patients exposés au benfluorex (juin 2011) (05/08/2011)  (854 ko)

Suivi prospectif des patients

En février 2011, il a été décidé de s’orienter vers la mise en place d’une étude de cohorte longitudinale prospective , auprès de centres investigateurs sélectionnés, visant à évaluer le potentiel évolutif des fuites valvulaires chez les patients exposés au benfluorex.

Cette étude REFLEX, financée par l’Afssaps et réalisée par l’INSERM a débuté en juillet 2011 et a été proposée à 60 centres d’échocardiographie sélectionnés. Environ 1 000 patients devraient être inclus et suivis pendant 3 ans

Lire aussi

• Synopsis de l'étude REFLEX/Inserm (12/07/2011)  (83 ko)
• Etude REFLEX : Recrutement de 1000 patients pour suivre l’évolution des valvulopathies liées à la prise de Médiator et de ses génériques (benfluorex) - Point d'information (20/01/2012)

Déclaration des effets indésirables 

Nous vous rappelons que vous devez déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance  (CRPV) dont vous dépendez géographiquement toute fuite valvulaire de grade supérieur ou égal à 1, susceptible d’être liée à la prise de benfluorex, à l’exception de celles liées à une autre étiologie.

Information pour les pharmaciens d’officine

• Comment gérer les demandes des patients ? (Information diffusée par l’Ordre des pharmaciens - 25 janvier 2011)

Lire aussi

• Précisions de l’Afssaps :
  Médiator® (chlorhydrate de benfluorex) - Propriétés pharmacologiques (31/12/2010)  (689 ko)
• Sur le site de la Société Française de Cardiologie :  
  Echocardiographie et fuites valvulaires rencontrées chez des patients traités par benfluorex, Diaporama réalisé par Christophe TRIBOUILLOY à propos des valvulopathies liées au benfluorex