ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le titulaire de l’autorisation a l’obligation de déclarer à l’ANSM :

• toute nouvelle habilitation d’une personne par le titulaire de l’autorisation
• tout changement susceptible de modifier l’analyse des risques réalisée dans le cadre de la demande initiale
• tout changement du directeur d’établissement
• la perte ou le vol de micro-organismes ou de toxines ainsi que de produits en contenant
• tout incident ou accident ainsi que tout fait susceptible d’engendrer leur dissémination

Le titulaire de l’autorisation transmet à l’ANSM, au plus tard le 15 février de chaque année  :

• la liste actualisée des personnes habilitées par le titulaire pour contribuer sous son autorité aux opérations faisant l'objet de l'autorisation
• un état annuel des stocks qu’il détient au 31 décembre de l’année précédente

Tenue du registre

Le titulaire de l’autorisation doit inscrire sur un registre spécial (ou l’enregistre par tout système informatique approprié) :
(Article R.5139-17- L'arrêté du 30 juin 2010  définit les renseignements devant figurer dans le registre)

• toute acquisition, toute cession, toute importation ou toute exportation de micro-organismes et toxines ou de produits en contenant sur un registre spécial ou l’enregistre par tout système informatique approprié tel que défini par l'arrêté du 30 juin 2010 .
• la mention des pertes, vols et détournements 

Bonnes pratiques

Les établissements dans lesquels sont effectuées les opérations ayant fait l’objet d’une autorisation fonctionnent dans le respect des règles de bonnes pratiques.

Ces dernières ont été publiées par arrêté :

• Arrêté du 23 janvier 2013 relatif aux règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du CSP  - J.O n°0034 du 9/02/ 2013.
• Cet arrêté a été modifié par l'arrêté du 11 juin 2013 modifiant l'arrêté du 23 janvier 2013 relatif aux règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du CSP  - J.O n°0146 du 26/06/ 2013.

Arrêt d’activité sur les MOT 

Le titulaire a la possibilité de céder, d’exporter ou de détruire les MOT qu’il détient. La cession ou l’exportation de MOT nécessite une autorisation de l’ANSM. Ces opérations doivent être mentionnées dans le registre spécial.

En cas d’arrêt des activités sur les MOT, le titulaire doit suivre la procédure suivante dans l’ordre indiqué et envoyer à :

ANSM
Direction de l’Inspection DI – 650
Pôle Inspection des Produits Biologiques
143 – 147 Boulevard Anatole France
93 285 Saint-Denis cedex

1. Un courrier déclarant l’arrêt des activités sur les MOT concernés. Dans ce courrier, le titulaire doit attester ne plus détenir dans son stock les MOT concernés.
2. Les originaux des autorisations de détention et, le cas échéant, de mise en œuvre délivrées par l’ANSM pour les MOT concernés.
3. Le registre spécial qui consigne les acquisitions, transports, cessions, offres, importations et exportations de MOT et qui mentionne, le cas échéant, les pertes, vols et détournements.

Une fois l’ensemble de ces étapes réalisé, l’ANSM enverra un courrier au titulaire pour l’informer de la prise en compte de l’arrêt de ses activités sur les MOT concernés.

Cette procédure doit également être suivie en cas d’expiration des autorisations sans demande de renouvellement et ce, dans un délai de 1 mois à compter de la date de fin de validité des dites autorisations.