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Micro-organismes et toxines hautement pathogènes (MOT)
Quelle autorisation pour quel usage ?
L’autorisation est obligatoire
Toute opération de production, fabrication, transport, importation, exportation, détention, offre, cession, acquisition ou emploi comportant l’utilisation d’agents pathogènes humains et de toxines mentionnés à l’article L 5139-1 doit faire une demande d’autorisation auprès de l’ANSM.
L’autorisation est accordée à des fins de préparation, de fabrication, de mise sur le marché, de mise en service, de recherche, de développement, d'enseignement.
Les notions de "préparation", "fabrication", "mise sur le marché", "mise en service" concernent les procédés industriels uniquement.
Les différents types d'autorisation
Il existe 6 types d’autorisations délivrées par le Directeur Général de l’ANSM :
| Type d'autorisation | Descriptif | Durée de validité des autorisations | |
| Détention | Autorise à détenir le MOT. Le Mot n'est pas obligatoirement présent |
Maximum de 5 ans | L'autorisation de détention est un prérequis pour l'obtention d'un autre type d'autorisation |
| Mise en oeuvre | Permet d'effectuer des activités techniques sur le MOT.(production, fabrication ou emploi) | Maximum de 5 ans | Autorisation valable pour une ou plusieurs opération(s) |
| Cession Transport |
Permet le transfert de responsabilité entre 2 titulaires. Le MOT passe sous la responsabilité d'un autre titulaire; il n'y a pas obligatoirement transfert physique du MOT. |
De 1à 6 mois | Autorisation valable pour une ou plusieurs opération(s) |
| Importation | Permet d'importer le MOT depuis un autre pays | De 1à 6 mois | Autorisation valable pour une opération |
| Exportation | Permet d'exporter le MOT en dehors du territoire national | De 1à 6 mois | Autorisation valable pour une opération |
Les autorisations d’acquisition/transport, d’acquisition/cession, d’importation et d’exportation sont composées de trois volets destinés aux différents intervenants lors de la réalisation de ces opérations.
| Autorisation de cession/transport | Autorisation d'Importation | Autorisation d'Exportation | |
| 1er volet | Destiné à l'expéditeur et signé par lui | Destiné à l'importateur et signé par lui | Destiné à l'exportateur et signé par lui |
| 2ème volet (avec le colis) | Destiné au destinataire et signé par lui | Signé par l'importateur, destiné aux Douanes | Signé par l'exportateur, destiné aux Douanes |
| 3ème volet (avec le colis) | Signé par le destinataire et retourné à l'ANSM par ce dernier | Signé par l'importateur, endossé par les douanes et retourné à l'ANSM par les Douanes | Signé par l'exportateur, endossé par les douanes et retourné à l'ANSM par les Douanes |
Pour quels micro-organismes et toxines ?
La réglementation s’applique pour les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l’article L.5139-1 du Code de la Santé Publique ainsi que pour les produits en contenant.
| La notion de "partie" de MOT a été définie dans cet arrêté on entend par partie de micro-organisme un fragment du matériel génétique dès lors que :
on entend par partie de toxine un fragment des toxines protéiques dès lors que :
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| Saxitoxines et ricine Les saxitoxines et la ricine sont par ailleurs soumises à une autre réglementation :
Si vous êtes concernés, contacter :
IRSN / PDS-DEND http://non-proliferation.irsn.fr/Chimie/Pages/Chimie.aspx Noter : ces 2 réglementations nationales doivent s’exercer sans préjudice l’une de l’autre. |