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Quelles sont les informations mises à la disposition des femmes et des professionnels de santé sur le risque thromboembolique des pilules estroprogestatives ?

L’ANSM a régulièrement fait actualiser les résumés des caractéristiques des produits  (RCP) et les notices  des contraceptifs oraux combinés pour alerter les patientes et les prescripteurs sur les risques de thrombose.
Ce risque est pris en compte dans les contre-indications des produits. Il fait l’objet d’une mise en garde spéciale pour attirer l’attention des professionnels de santé sur les symptômes qui doivent les conduire à envisager l’interruption de la contraception orale.
Ces informations figurent également dans la notice sous une forme adaptée aux patientes.

A la suite de la procédure européenne de réévaluation du bénédice/risque des COC, introduite par la France en janvier 2013, des modifications des AMM des produits concernés ont été réalisées. Les indications, contre-indications et précautions d’emploi des COC ont été modifiées.
Les notices et les RCP des produits vont donc à nouveau être actualisés.

L’actualisation des données concernant le risque de survenue de thrombose veineuse dans le nouveau RCP est synthétisée dans le tableau ci-dessous :

Risque de survenue de thrombo-embolie veineuse par an
Femmes en âge de prendre la pilule et qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (CHC) et qui ne sont pas enceinte (risque de base) Environ 2 pour 10 000 femmes
Femmes utilisant un CHC contenant du levonorgestrel, de la norethisterone ou du norgestimate Environ 5-7 pour 10 000 femmes
Femmes utilisant un CHC contenant de l’étonogestrel ou de la norelgestromine Environ 6-12 pour 10 000 femmes
Femmes utilisant un CHC contenant de la drospirenone, du gestodene ou du desogestrel Environ 9-12 pour 10 000 femmes
Femmes utilisant un CHC de la chlormadinone, du dienogest ou du nomegestrol Le risque n’est pas encore connu*

* Des études sont en cours ou prévues pour collecter des données suffisantes pour évaluer le risque lié à ces produits.

Pour accompagner les modifications des AMM, de nouveaux outils d’information vont être diffusés :

  • une lettre adressée en février 2014 aux professionnels de santé  leur rappelle notamment les différences entre les spécialités face au risque thromboembolique, l’importance des facteurs de risque individuels et la nécessité d’être attentifs aux manifestations cliniques relatives à un événement thromboembolique.
  • un document d’aide à la prescription des contraceptifs hormonaux combinés  est mis à disposition des prescripteurs pour les guider dans leur entretien avec les femmes lors d’une primoprescription d’une contraception hormonale combinée, mais aussi lors des renouvellements (les facteurs de risque pouvant se modifier au cours du temps).
  • une carte d’information sur les risques de formation de caillots sanguins  et les symptômes à connaitre sera intégré dans chaque boite de pilule.   
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