ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les barrières de lit sont à l’origine de nombreux accidents : entre 2006 et 2011, l’Agence a reçu 115 signalements concernant la chute ou le piégeage d’un patient lié aux barrières de son lit médical adulte, dont 27 ont entraîné le décès du patient concerné.

Les signalements de matériovigilance relatifs aux chutes et/ou piégeages liés aux barrières de lits font l’objet d’un traitement spécifique de manière à rendre possible une étude globale du risque.

Cette étude a été prise en compte dans le cadre des travaux de révision des normes ayant abouti à l’élaboration de la norme NF EN 60601-2-52 « Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles de lits médicaux » dont le paragraphe 201.9.1.101 apporte des améliorations sécuritaires concernant le risque de piégeage des patients.

Etant donnée l’importance de cette amélioration de la sécurité, l’Agence a pris une décision de police sanitaire, visant à limiter la mise sur le marché, la distribution et l’importation aux barrières conformes au paragraphe de cette norme traitant du risque de piégeage, à compter du 1er juin 2012.

• Décision du 30 avril 2012 fixant une condition particulière de  mise sur le marché, de distribution et d’importation des lits médicaux pour adultes équipés de barrières et des barrières destinées à équiper des lits médicaux pour adultes, destinés à une mise en service en France - Décision de police sanitaire (11/05/2012)  (24 ko)
• Barrières de lits médicaux destinées aux adultes : Quelques précisions à prendre en compte suite à la Décision de Police Sanitaire prise par l’Agence afin de renforcer la sécurité des patients (11/05/2012)  (88 ko) - Questions/Réponses
• Information de matériovigilance adressée aux professionnels de santé concernant les barrières de lits médicaux destinées aux adultes (11/05/2012)

Lire aussi

• Courrier de la société Corona suite à la DPS du 30/04/2012 (19/06/2012)  (465 ko)
• Bonne utilisation des barrières de lit - Mise au point (12/01/2006)  (759 ko)
  Mise en garde :
  Le paragraphe 7 sur la conception des barrières et la normalisation n'est plus à jour. Le processus de normalisation décrit en 2006 a abouti avec la publication de la norme NF EN 60601-2-52 « Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles de lits médicaux », qui a pour but de remplacer les normes NF EN 60601-2-38 et NF 1970 et leurs amendements.
• Risque de glissement sous les barrières dont la traverse inférieure est libre en translation verticale (24/01/2008)  (49 ko)- Complément à la mise au point
• Information/recommandation concernant la norme NF EN 60601-2-52 (16/06/2010)  (33 ko)
• Correct use of bed rails (11/08/2010)  (254 ko)

Ces questionnaires sont à transmettre par fax au : 01 55 87 37 02

• Recommandations pour le remplacement prioritaire des barrières de lit - Société Hill-Rom (22/04/2009)  (458 ko)
• Information concernant le remplacement prioritaire des barrières non conformes équipant les lits médicalisés adultes - Société CORONA MEDICAL (23/03/2009)  (20 ko)
• Information sur le risque de piégeage avec des barrières de la société MMO (21/01/2008)  (63 ko)
• Recommandations concernant les barrières de lits AC998Ax de la société HILL-ROM (07/07/2006)  (367 ko)