ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• Demande de modification d'AMM de type II - données non cliniques, cliniques et PV - Documents à fournir (20/10/2016)  (66 ko)

Soumission électronique : CESP (Common European Submission Platform)

• Guide sur la Soumission électronique via CESP (Common European Submission Platform) (08/03/2018)  (85 ko)
  Ce document apporte plus d'informations sur l'enregistrement sur le site du CESP, les modalités d'envoi des dossiers, de transmission, l'UUID (Universally Unique IDentifier) et la non-conformité électronique

Lire aussi  : Soumission des demandes

 Sérialisation et dispositif antieffraction

• Modalités de soumission des Modifications liées à la Mise en place des dispositifs de Sécurité des Médicaments (sans autres modifications), relevant de l'Article R-5121-41 du Code de la Santé Publique (ou l’article 61(3) de la Directive 2001/83/CE)

Soumission de traductions à l’issue de d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée

• Engagement de conformité des traductions - Formulaire (11/01/2019)  (50 ko)
• Soumission de traductions dans le cadre d’une demande d'AMM, de modification ou renouvellement d'AMM - Recommandations (17/11/2017)  (190 ko)
• Lexique des termes et locutions à destination des patients (en cours de révision) .

Demande de mise en accès direct des médicaments de prescription médicale facultative (PMF)

• Modalités de dépôt des demandes de modification d’AMM en vue d’une mise en accès direct des médicaments de prescription médicale facultative (18/07/2014)  (341 ko)

Application de certaines recommandations du PRAC et autres arbitrages européens

• Fluoroquinolones : Modalités de mise en œuvre en France des modifications des AMM suite aux recommandations européennes

Suivi des demandes en attente

Dans le cadre du traitement de demandes de modifications d'AMM en attente de notification, l'Agence s'engage du 1er avril à fin octobre 2017 à recevoir vos dépôts de mise à jour (phase 2). A cette fin, vous devez compléter le tableau de programmation Liste_AMM_PN_CIS en vous référant, pour les volumes, au tableau AMM_PN_CIS_Répartition_Par_Firme.

• Programmation de dépôt (Liste_AMM_PN_CIS) (13/03/2017)  (1057 ko)
• Répartition par firme (AMM_PN_CIS) (13/03/2017)  (70 ko)

Modalités pratiques de dépôts  

• Modifications d'AMM en attente de notification - Phase 2 - Modalités de dépôts  (05/04/2017)  (114 ko)
• Modèle d'attestation de stock (09/08/2017)  (52 ko)

Lire aussi  

• Dispositif MAJAMM : Liste des AMM mises à jour (31/05/2018)  (862 ko)

Cadre réglementaire des modification d'AMM

Cadre européen

• Règlement (CE) N°1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008, en vigueur depuis janvier 2010 pour les procédures européennes
• Règlement (UE) N°712/2012 de la Commission du 3 août 2012, entré en vigueur le 4 août 2013 pour les procédures nationales (chapitre II bis) ; modifie le règlement (CE) N°1234/2008
• Publication par la Commission des lignes directrices relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures et à la documentation à soumettre, le 16 mai 2013 (C (2013) 2804)
• Directive 2001/83/CE du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain :
  - article 61(3) : modification d’un élément relatif à l’étiquetage ou à la notice, non lié au résumé des caractéristiques du produit
• Recommandations du CMDh : CMDh Best Practices Guides (BPGs)

Dispositions nationales

• Transfert d’AMM (changement de titulaire) : article R.5121-46
• Changement relatif à l’exploitant : article R.5121-41
• Modification d’un élément relatif à l’étiquetage ou la notice, autre que les modifications du RCP : article R.5121-41* Transposition de l’article 61(3) de la Directive 2001/83/CE (procédure nationale)