ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums

Comme tous les produits biologiques, le lait maternel est un produit susceptible d’être sujet à risque de contamination microbiologique. Néanmoins, le don de lait maternel répond à un besoin thérapeutique, notamment pour les nouveau-nés dans certaines situations.

Aussi, les pouvoirs publics ont organisé le don de lait maternel par la mise en place d’un réseau de lactariums. Ceux-ci permettent de garantir la qualité et la sécurité du produit au travers d’un encadrement des conditions de collecte, de préparation, de conservation et de distribution du lait. L’ANSM est chargée de l’inspection de ces lactariums.

Pour ces raisons, la collecte du lait humain ne peut être faite que par des lactariums agréés, conformément à l’article L.2323-1 du code de la santé publique (CSP) . Tout don en dehors des lactariums constitue un risque pour l’enfant indépendamment des sanctions pénales susceptibles d’être encourues.

Les lactariums sont des établissements chargés d’une mission de collecte, de préparation, de qualification, de traitement, de conservation, de distribution et de délivrance du lait maternel. Outre la production de lait maternel pasteurisé, les lactariums participent à la promotion de l’allaitement maternel, à l’information et l’accompagnement des mères et de leur nouveau-né.   

Le lait maternel issu des lactariums est un produit de santé régi par l’ordonnance du 1er septembre 2005 (cf. Article L.5311-1 8° CSP). Il est prescrit par un médecin à l’attention des nouveau-nés, notamment prématurés.

Il existe aujourd’hui en France un consensus national sur les avantages pour les enfants du lait maternel sur les préparations pour nourrissons, en particulier pour les nouveau-nés prématurés qui représentent 55 000 naissances par an. La mise en route de l’alimentation des enfants avec le lait maternel et la mise au sein sont souvent très retardées chez ces enfants prématurés et sont également plus difficiles à mettre en œuvre que chez les enfants nés à terme. Ceci est dû à l’état de santé de l’enfant et à sa maturation, à la physiologie de la lactation avant le terme de la grossesse et à la séparation temporaire de la mère et de l’enfant après l’accouchement. Le lait de la propre mère de l’enfant donné cru peut représenter un risque de contamination bactérienne et virale chez l’enfant très immature (terme < 32 semaines ou poids inférieur à 1,5 Kg).

   
L’organisation et le fonctionnement des lactariums sont principalement encadrés par deux textes :

• le décret du 13 juillet 2010 (J.O.16/7/10), qui précise les missions, les conditions d’autorisation et d’organisation des lactariums et attribue aux ARS la compétence d’autorisation de ces structures
• la décision du Directeur Général de l’Agence du 3 décembre 2007 (J.O,05/01/08), qui définit les règles de bonnes pratiques prévues à l’alinéa 3 de l’article L. 2323-1 du code de la santé publique.

Ce dernier texte a repris les principales exigences du précédent texte (arrêté du 10 février 1995) et a nettement renforcé celles qui existaient en termes de qualité, pour les étendre tant au pilotage des activités qu’à la gestion du personnel, au suivi du matériel, ou au nécessaire développement du système informatique.

Les bonnes pratiques des lactariums constituent le principal référentiel utilisé durant les inspections de ces établissements organisées par l’Agence et prévues à l’article L.5313-1 du code de la santé publique.