ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L'exercice par un établissement de santé titulaire d’une autorisation mentionnée au L. 1243-2 de toute activité de fabrication, d’importation, d’exportation et de distribution, de médicaments de thérapie innovante dans le cadre de recherche biomédicale est soumis à une autorisation préalable.

L'autorisation initiale ou l’autorisation de modification pour ces établissements est délivrée par le directeur général de l’ANSM.

Ce processus à la fois administratif et technique s'insère dans le cadre règlementaire fixé par le code de la santé publique et les bonnes pratiques; il se déroule en trois étapes : soumission et recevabilité du dossier, instruction, décision.

Les établissements autorisés doivent transmettre à l’ANSM un rapport d’activité annuel.  

• Décision du 11/12/2019 fixant la forme et le contenu des rapports d’activités annuels des établissements  ou organismes autorisés en application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 du CSP (03/01/2020)  (988 ko)

Lire aussi

• Rubrique Soutenir l'innovation > Médicaments de thérapie innovante et préparations cellulaires à finalité thérapeutique
• 

  • " Inspection de la fabrication des MTI" - Thèse de l'Université Paris-Sud (14/02/2019)  (3141 ko)
  • Etat des lieux de la fabrication des MTI par les établissements publics (14/02/2019)  (292 ko)

Soumission et recevabilité de la demande

La soumission d’une demande (autorisation initiale, modification d'autorisation) par un établissement de santé titulaire d’une autorisation mentionnée au L.1243-2 souhaitant exercer les activités mentionnées à l’article R.4211-53 est faite auprès du directeur général de l’ANSM. Elle est accompagnée d’un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont fixées par la décision du directeur général de l’ANSM du 3 avril 2017 .

Instruction technique

L'instruction technique de la demande peut prendre des formes différentes, éventuellement  cumulatives.  
Il peut s'agir :

• d'une inspection sur le site concerné donnant lieu à un rapport contradictoire.
• d'une instruction technique sur dossier avec envoi d'un rapport pour observations éventuelles. Au vu des réponses apportées par la personne responsable, un avis favorable ou défavorable est donné par l’ANSM.
• d'une instruction technique sur dossier avec émission d'un avis technique (favorable ou défavorable).

Décision

Le directeur général de l’ANSM notifie sa décision au demandeur suivant la conclusion de l'instruction technique.
L’autorisation, au titre de l’article L. 4211-9-2 octroyée sans limitation de validité, mentionne :

• dans ses visas et considérants : l'objet de la demande, l’avis consécutif à l’instruction réalisée par l’ANSM,
• dans ses articles: le nom de la personne morale autorisée, l’adresse de l’établissement de santé, le nom et l’adresse du site où sont réalisées les activités et l’(les) activité(s) et l’ (les) opération(s) autorisée(s) et le cas échéant, les formes pharmaceutiques.

Les autorisations ainsi accordées sont consignées dans la banque de données de l’Union européenne :

Accéder à la base de données communautaire EudraGMDP