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Le processus d'inspection

L’ANSM veille à la qualité des pratiques conduisant à la mise sur le marché des produits de santé :

  • elle contribue à définir les cadres réglementaires opposables (notamment les bonnes pratiques destinées aux opérateurs)
  • elle gère les établissements correspondants (autorisations, agréments, déclarations, sanctions….)
  • elle s’assure, par des inspections sur le terrain, que les cadres réglementaires opposables sont bien mis en œuvre.
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L'inspection

L’inspection permet d'établir un degré de confiance dans la qualité des pratiques des opérateurs qui restent en premier lieu responsables de leurs pratiques, de la qualité et de la sécurité des produits de santé et de la sécurité des patients inclus dans des essais.
Elle s’inscrit dans une démarche visant notamment à l’amélioration continue de ces opérateurs au regard notamment de l'évolution des techniques et plus globalement l’évaluation du rapport bénéfice/ risque établi à l’issue de l’inspection effectuée.

L’inspection peut être à l’origine du déclenchement de suites administratives, pénales ou ordinales.

L’inspection  vise à :

  • apprécier la conformité des pratiques des opérateurs (industriels, établissements de santé, cliniciens, promoteurs d’essais…) aux bonnes pratiques ou aux référentiels en vigueur pour une activité, un produit ou un essai clinique ou non-clinique, pour s’assurer de la capacité de l’opérateur à produire des données et/ou des produits de santé de qualité,
  • mener des investigations techniques à la suite du signalement d’un défaut qualité, d’un incident ou d’un événement particulièrement significatif,
  • recueillir des faits nécessaires à la conduite d’actions administratives telles que des avis techniques, certificats (établissement, renouvellement ou retrait), décisions de police sanitaire sur des produits de santé, mises en demeure, voire suspensions d’une activité à l’origine d’un risque.

Les étapes de l'inspection

Une inspection s'inscrit dans un ensemble d'étapes :

  • la programmation de la mission d’inspection  (dans le cadre du programme annuel d’inspections ou à la suite d'un signalement ou d’une saisine) et l’affectation des inspecteurs,
  • le lancement de l’inspection (définition du format de l’inspection) et sa préparation (technique, administrative et logistique),
  • la conduite de l’inspection,
  • la rédaction du rapport de l’inspection,
  • la proposition, le cas échéant, de suites administratives, ordinales ou pénales,
  • la rédaction d'une synthèse, le cas échéant, portant sur plusieurs missions d’inspection,

Le rapport d'inspection

Un rapport est établi au vu des écarts et/ou remarques observés au cours de l’inspection. 

Le rapport d'inspection

Le rapport d'inspection ne contient que les points évoqués lors de l’inspection.
Il doit fournir :

  • des éléments complets et structurés permettant de s’assurer de la conformité de l’activité, des opérations réalisées et des produits, aux référentiels applicables du domaine (par exemple, bonnes pratiques de fabrication des médicaments),
  • des éléments de traçabilité pour s'assurer du suivi des inspections voire des diverses actions de l’Agence menées auprès d'un même opérateur (notamment l’éventuelle réitération d’un écart déjà signalé lors d'une précédente inspection),
  • des  éléments cohérents pour que tout lecteur, en dehors du contexte général de la mission, puisse apprécier si les moyens mis en œuvre permettent d’obtenir la qualité requise et d’appréhender leur impact potentiel sur la santé publique.

Le rapport d’inspection fait état des écarts constatés, ceux-ci peuvent être qualifiés de :

  • critiques   : lorsqu’ils sont de nature à provoquer ou pouvant entraîner un risque important de fabriquer un produit nocif pour le patient traité.
  • majeurs   : lorsqu’ils sont susceptibles, par exemple, d’entraîner la production d’un produit non conforme à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou aux référentiels en vigueur.

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Le rapport : un élément clef du processus d'inspection

Les éléments contenus dans le rapport ont pour but :

  • de conserver la mémoire de tous les éléments révélés au cours de l’inspection,
  • d’alimenter le retour d’expériences,
  • mais aussi de faciliter et d’orienter les préparations d’inspections ultérieures.

Les rapports d’inspection doivent  permettre à l’Agence de prendre des décisions adaptées et motivées. Ils sont établis sous la forme contradictoire.

Ce processus contradictoire est réalisé par l'envoi d’un rapport préliminaire à l’opérateur qui dispose d'un délai (le plus souvent 15 jours – sans pouvoir y être inférieur) pour faire part de ses éléments de réponse aux constats et des dispositions qu’il entend prendre pour y remédier.

Au vu de ces éléments, un rapport définitif est établi qui permet de conclure à la conformité des pratiques aux référentiels en vigueur.

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