Produits de santé
Activités
Réglementer, élaborer des référentiels et inspecter
Surveillance des dispositifs médicaux implantables
Le dispositif médical Essure
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Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive commercialisé en France entre 2002 et 2017 par la société Bayer Pharma AG. Ce dispositif posé par par les voies naturelles (hystéroscopie) dans les trompes de Fallope provoque une réaction de fibrose qui aboutit à leur obstruction complète et définitive au bout d’environ 3 mois. |
Rappel du contexte
En juillet 2015, des cas de douleurs abdominales ou pelviennes et des saignements sont signalés lors de la pose et après la pose d’Essure
Plus rarement, des cas de grossesses, notamment de grossesses extra-utérines ainsi que des réactions d’hypersensibilité sont observées.
De rares cas de migration du dispositif ont été rapportés, avec un risque de perforation des trompes de Fallope ou de l’utérus pouvant nécessiter une ré-intervention chirurgicale afin d’enlever le dispositif.
L’ANSM surveille le dispositif Essure de manière renforcée depuis ces signalements. Cette surveillance s'exerce sur différents axes :
- La matériovigilance
- L’évaluation des données précliniques et de biocompatibilité
- L’évaluation des données cliniques
- Le lancement d’une étude épidémiologique réalisée à partir des données de l’Assurance maladie
| Dates clés | |
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Septembre 2015 |
Aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) constitue un comité d’experts pour analyser les données scientifiques publiées, les données post-commercialisation et les résultats d’études relatives à Essure, ainsi que les signalements d’effets indésirables et les opinions de femmes chez qui Essure a été posé. Ce comité conclut que de nouvelles données cliniques devraient être recueillies pour mieux comprendre certains effets indésirables. Il souligne la nécessité de renforcer la formation des médecins à la pose de ce dispositif ainsi que l’information des patientes avant l’implantation. |
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Février 2016 |
La FDA publie des recommandations complémentaires. |
Actions de surveillance menées par l'ANSM
En novembre 2015 : dans un contexte de hausse des signalements d’effets indésirables, le ministère de la santé, en lien avec l’ANSM, la Haute autorité de santé (HAS) et les représentants des sociétés savantes concernées, encadre la pratique de l’acte de pose du dispositif Essure. La pose de l’implant est limitée aux gynécologues obstétriciens ayant une bonne maîtrise de l’hystéroscopie opératoire et exerçant dans certains établissements de santé.
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En 2016 : l’ANSM demande au laboratoire Bayer d’élaborer une notice pour les patientes, à leur remettre avant toute pose. La notice insiste sur la nécessité d'effectuer le contrôle du positionnement des implants à 3 mois et aborde les risques liés à cette technique.
En 2017 : dans le cadre de ses investigations, l’ANSM décide de constituer un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) qui se réunit le 19 avril 2017.
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Les membres du CSST, tous experts externes et indépendants ont été choisis en raison de leurs compétences techniques, médicales, toxicologiques ou épidémiologiques.
Lors de cette réunion, le Réseau d’Entraide Soutien et information sur la Stérilisation Tubulaire (R.E.S.I.S.T), le Planning Familial, l’Association Nationale des Centres d'IVG et de Contraception (ANCIC) et le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) ont partagé des données, des expériences de terrain et des témoignages de patientes.
A l'issue de la réunion, le CSST conclut que :
- les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l’étude épidémiologique ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/risque favorable de l’implant Essure.
- de nouvelles conditions en termes de réglementation n’étaient pas nécessaires.
- une information indépendante devait être apportée aux femmes envisageant la contraception permanente pour leur permettre de prendre une décision éclairée (information, sur l’ensemble des méthodes de contraception et en particulier sur les avantages et les risques des deux méthodes de contraception permanente féminine).
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- Conclusion du CSST « dispositif de stérilisation définitive Essure (20/04/2017)
(40 ko)» (20/04/2017) (40 ko)- Séance du 19/04/2017 (20/04/2017) (40 ko)
Suspension d’utilisation en août 2017
En août 2017
: l’ANSM est informée que l’organisme notifié irlandais NSAI supend temporairement, dans le cadre de sa procédure de renouvellement, le marquage CE du dispositif. La suspension, qui a pris effet à compter du 3 août 2017 pour une période de 90 jours, prévoit que le dispositif Essure ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE.
L’ANSM demande donc à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock en France, auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. Il est demandé en conséquence, et par mesure de précaution, de ne plus implanter le dispositif médical Essure.
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Au final, le 18 septembre 2017 , L'ANSM est informée de la décision de la société Bayer Pharma AG de mettre fin à la commercialisation du dispositif médical de stérilisation définitive Essure dans tous les pays, dont la France .
En décembre 2018 : fin de la commercialisation du dispositif Essure aux Etats-Unis
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- Surveillance des dispositifs médicaux de stérilisation définitive Comité de suivi des femmes porteuses du dispositif de stérilisation définitive ESSURE – Présentation du plan d’actions (17/12/2020) - Comuniqué DGS
- Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : état des lieux - Point d'information (02/10/2020)