Produits de santé
Assurer les vigilances
Matériovigilance
L'évaluation des incidents par l'ANSM
L'évaluation des incidents par l'ANSM se déroule en 3 étapes. Après l'enregistrement et le tri à réception des signalements d’incidents, l'évaluation est organisée selon 4 niveaux de procédures puis elle se termine par un retour d'information.
Les niveaux de procédure
Il existe 4 niveaux de procédures dont 3 sont définis par la criticité :
- le niveau mineur , le niveau majeur , et le niveau critique
- le 4ème niveau, indépendant de la criticité, concerne les évaluations globales .
Les incidents mineurs
Ces incidents, peu graves, ne nécessitent aucune information complémentaire de la part du fabricant. Ils sont clos à réception. Le fabricant et le déclarant sont informés, par télécopie, de ce mode de traitement.
Les incidents majeurs
Ces incidents nécessitent, de la part du fabricant, une investigation, avec ou sans expertise du dispositif, par lui-même ou par un tiers indépendant.
Les résultats de cette investigation sont transmis à l’ANSM par le fabricant sous 60 jours, sous la forme d’un rapport final type MEDDEV européen comprenant l’analyse de la cause, les mesures correctives éventuelles ainsi que leur planning de mise en œuvre.
Les incidents critiques
Ces incidents soulèvent à réception la question de la prise d’une mesure conservatoire et requièrent une évaluation immédiate.
Ils nécessitent de collecter, auprès du fabricant et du déclarant, des informations complémentaires pour motiver la prise ou non d’une mesure sanitaire.
Comme pour les incidents majeurs, un rapport final type MEDDEV est transmis à l’ANSM par le fabricant sous 60 jours.
Un courrier de clôture est envoyé au déclarant à la fin de l’évaluation si l’incident n’a pas été déclaré directement par le fabricant.
L’évaluation globale
Les incidents traités dans le cadre d’une évaluation globale sont des incidents connus, de fréquence élevée, parfois graves, mettant en cause un type de dispositifs particulier.
Ils sont collectés, analysés statistiquement. Ils peuvent être comparés avec un ensemble de données complémentaires, telles que les volumes de ventes ou le parc installé.
L'expertise externe
Pour assurer ses missions de sécurité sanitaire sur les produits de santé, l’ANSM s’appuie sur les compétences de ses agents et sur l’expertise externe de professionnels de santé en prise directe sur l’innovation thérapeutique et souvent en contact régulier avec les besoins des patients.
La complémentarité entre ces deux types de ressources est source de qualité et de fiabilité pour les processus d’évaluation.
La crédibilité de cette expertise repose sur la compétence des personnes qui y participent et sur la bonne organisation des phases individuelles et collégiales de l’évaluation.
Elle suppose la transparence des procédures d’évaluation et la transparence des règles de gestion des conflits d’intérêts.
Le retour d'information
Les informations et alertes (descendantes)
- Les informations/recommandations rédigées par l’ANSM sont diffusées à tous les établissements de santé ou pharmaciens d’officine par le système d’alerte de l’agence
- Les actions correctives ou rappels émis(es) par le fabricant et validé(e)s par l’Agence sont diffusé(e)s aux établissements de santé ou aux utilisateurs directement par le fabricant.
- Les décisions de police sanitaire (interdiction, suspension de mise sur le marché …) sont prises par le DG de l’ANSM. Elles sont publiées au Journal Officiel et transmises aux fabricants pour qu’ils en informent leurs clients directement sauf s’ils n’ont pas de traçabilité clients.
Le site Internet
Toutes les informations et alertes descendantes, y compris les actions prises par un fabricant suite à un incident grave dont l’ANSM est informée a posteriori, ainsi que l'état d'avancement des signalements de matériovigilance à l’attention des déclarants sont diffusées sur le site Internet de l'ANSM. Il est également possible de consulter le bulletin de coordination des vigilances .
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