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Sécurisation de l'expérimentation

Sécurisation de la qualité des produits

Le cannabis qui sera utilisé pour l’expérimentation et destiné aux patients, se présentera sous forme de produits finis, qui ne nécessiteront pas de préparation ou de transformation.
Ces produits  devront répondre à des critères de qualité, définis dans un cahier des charges qui précisera les spécifications techniques, la qualité attendue et les contrôles nécessaires.
Le contenu technique de ce cahier des charges vient d’être finalisé et validé par le comité d’experts de l’ANSM et sera publié sur le site Internet de l’ANSM.

Ainsi, les dossiers remis par les fournisseurs qui postuleront devront présenter des spécifications concernant :

  • la plante (mode de culture, mode de sélection, conformité aux bonnes pratiques agricole, teneurs en THC/CBD, terpènes…)
  • et les produits finis qui seront utilisés par les patients.

Les procédures analytiques des méthodes de contrôle et les résultats de ces contrôles devront notamment être fournis.

Par ailleurs, des contrôles  sur des échantillons de produits provenant des fabricants qui auront déposés un dossier seront réalisés  par les laboratoires de  l’ANSM. Pour les produits retenus qui seront utilisés au cours de l’expérimentation, un panel de contrôle élargi (en termes de type d'analyses et de lots contrôlés) sera ensuite réalisé, et ce durant toute la durée de l’expérimentation.

Enfin, les produits retenus devront être fabriqués selon les Bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Pour les pays tiers à l’UE, ce statut BPF ou équivalent des sites de production pourra être vérifié par la Direction de l’Inspection de l’ANSM en s’appuyant sur des accords de reconnaissance mutuelle que la France a avec les différents pays qui hébergent les sites de production.

L’ANSM pourra également diligenter des inspections sur site si besoin, après information de l’autorité locale. 

Sécurisation de la distribution 

Le cannabis est un stupéfiant qui pour chaque opération d’importation, nécessite un permis (licence) d’importation par le pays qui importe et un permis d’exportation par le pays qui exporte, avec des procédures de présentation en douanes. Les permis d’importation de stupéfiants et de psychotropes sont délivrés par l’ANSM, autorité nationale désignée par l’ONU.

L’approvisionnement des pharmacies françaises au cours de l’expérimentation inclura les démarches administratives obligatoires pour les stupéfiants.

Il a été retenu l’option de faire appel à des distributeurs en nombre restreint, situés en France, autorisés pour le stockage et la distribution de stupéfiants. Ils centraliseront l’importation du cannabis et le distribueront aux pharmacies. Ces distributeurs devront également répondre à un cahier des charges..

Sécurisation et évaluation du suivi des patients

Afin de faire un suivi exhaustif des patients inclus dans l’expérimentation, un registre électronique permettra d’enregistrer et de suivre la totalité de ces patients.
Il comportera différents modules permettant d’évaluer la faisabilité du circuit et son acceptabilité par les patients (ex : délai d’obtention d’un rendez-vous, délai de dispensation après présentation de l’ordonnance, facilité à trouver une pharmacie….). Le registre permettra également de recueillir des données sur les posologies dispensées, l’efficacité, les effets indésirables et le retentissement sur la qualité de vie par exemple.

Ce registre sera renseigné par les prescripteurs, les pharmaciens et les patients (avec la possibilité d’intégrer le personnel infirmier).

En plus du registre, une étude complémentaire qui portera sur un plus petit nombre de patients (mais figurant dans le registre) sera mise en place et réalisée par une équipe de recherche.

Formation des professionnels de santé

Pour prescrire et dispenser le cannabis médical lors de la phase expérimentale, les professionnels de santé devront avoir suivi au préalable une formation dédiée obligatoire. La validation de cette formation sera une condition obligatoire pour que les médecins et les pharmaciens puissent être inscrits dans le registre de suivi des patients de l’expérimentation.

Une formation propre à l’expérimentation française sera développée avec des enseignants, des cliniciens et des patients experts concernés. Ceci garantira l’indépendance des professionnels de santé vis-à-vis des laboratoires fournisseurs de produits et la maitrise des messages délivrés.
La France disposerait ainsi au décours de l’expérimentation d’un support de formation, indépendant d’un fournisseur de cannabis à usage médical, adapté à l’organisation des soins en France, évolutif selon les connaissances scientifiques et médicales sur le sujet, et donc pérenne.

Le comité a estimé qu’une formation de 3h30 en e-leaning, avec des modules de validation serait le plus adapté.

Sécurisation de la prescription

Le traitement ne pourra être initié que par des médecins exerçant dans des structures de référence volontaires, prenant en charge les indications retenues par le CST et approuvées par l’ANSM.
Il a été demandé aux sociétés savantes concernées d’organiser la pré-sélection de ces structures. La validation de cette liste par l’ANSM est en cours. Tout le territoire national devra être couvert.
Une fois le patient stabilisé, le renouvellement des prescriptions pourra être réalisé par tout médecin en ville.

Les médecins prescripteurs de cannabis médical exerçant dans ces structures ou en médecine libérale seront volontaires et devront obligatoirement et préalablement avoir été formés.
Enfin, les prescriptions pourront être suivies grâce à la mise en place d‘un registre national exhaustif qui sera renseigné obligatoirement par les prescripteurs à chaque prescription.

Sécurisation de la dispensation 

Il est prévu que les pharmaciens de ville et les pharmaciens hospitaliers dispensent le cannabis médical dans le cadre de l’expérimentation.
Ils le commanderont, le dispenseront et auront également un rôle de conseil auprès des patients. lls devront également renseigner le registre au moment de la délivrance ce qui permettra de suivre le parcours des patients et nomment les effets indésirables qui pourraient apparaitre au cours du traitement.

Le cannabis et les produits qui en dérivent sont des stupéfiants : ils seront donc prescrits sur ordonnance sécurisée et seront stockés dans des coffres fermés à clé, comme le prévoit la réglementation des stupéfiants.
Les pharmaciens qui dispenseront le cannabis médical devront, comme les prescripteurs avoir reçu une formation  obligatoire.

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