ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’ANSM est chargée de sélectionner les fournisseurs (en partenariat avec un distributeur) pour assurer la fourniture et la distribution du cannabis médical sur la base du cahier des charges qui a été publié par arrêté et mis en ligne sur le site Internet de l’ANSM sur ce lien .

Cette rubrique dédiée aux questions relatives à l’appel à candidatures est actualisée régulièrement au regard des questions soumises par les fournisseurs/distributeurs potentiels. Il est de la responsabilité des fournisseurs potentiels de la consulter régulièrement sur le site de l’ANSM pour vérifier si des modifications ont été apportées au dossier ou si des questions et des réponses ont été publiées.

Pour obtenir tout renseignement complémentaire nécessaire à l’établissement de leur proposition, les fournisseurs/distributeurs potentiels ont la possibilité de poser des questions écrites jusqu’au 18 novembre inclus à l’adresse électronique cahierdescharges-cannabismedical@ansm.sante.fr  

Aucune question posée en dehors de ce canal et après cette date ne sera prise en considération.

^{Mise à jour du 03/03/2021}

Conditions de participation et modalités de réponse 

Distribution

Caractéristiques des produits

Contrôles et qualité

Conformément à l’article 5 de l’arrêté du 16 octobre 2020 fixant les spécifications des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l'expérimentation, la fourniture et la distribution du cannabis médical (produits finis) sont entièrement réalisées à titre gratuit.

Les fournisseurs ne peuvent tirer ou prétendre à une quelconque rémunération dans le cadre de cette expérimentation. Aucune indemnisation des fournisseurs et exploitants n'est prévue dans le cadre de l'expérimentation.

De même, l’article III du cahier des charges (en annexe de l’arrêté précité) énonce que « dans le cadre de l’expérimentation, la fourniture de cannabis médical, qui inclura notamment l’importation le cas échant et la distribution par un exploitant, devra être exécutée à titre gratuit ».

En revanche, il est loisible pour le fournisseur et l’exploitant de mettre au point les modalités de prise de commande et d’y assortir une rémunération pour l’exploitant, celle-ci étant alors entièrement prise en charge par le fournisseur, conformément à l’article VI du cahier des charges (en annexe de l’arrêté du 16 octobre 2020). 

Le responsable de la prestation chez le fournisseur sera la personne habilitée à le représenter auprès du correspondant Agence pour toute question relative à l’exécution des prestations. Cette personne devra pouvoir s’exprimer couramment par écrit et par oral en français.

En application de l'article R 5132-86 du CSP, la cession et l'acquisition du cannabis, de sa plante et de sa résine, des produits qui en contiennent... sont interdits. Les dérogations admises par ce même texte ne s'appliquent pas au cannabis médical et le décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020 relatif à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis, n'y déroge pas non plus.

En effet, conformément aux dispositions de l'article 2 du décret précité, durant l'expérimentation, seules sont autorisées les opérations d'importation, de transport, de stockage, de détention et d'offre des médicaments à base de cannabis utilisés pendant cette expérimentation.

Le partenariat entre le fournisseur et l’exploitant français ne peut donc pas prévoir la cession/acquisition du cannabis médical qui sera distribué par cet exploitant durant l'expérimentation.

NON, ces autorisations ne permettent la distribution de cannabis médical que dans le cadre de l'expérimentation française.

L’exploitant est libre de faire appel à un ou plusieurs dépositaires et/ou grossistes-répartiteurs, détenteurs d’une autorisation portant sur les stupéfiants (une demande de mise à jour devra être déposée par les dépositaires disposant déjà d’une autorisation) et d’une autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique d’importation le cas échéant, afin d’assurer la distribution du cannabis médical.

Le cas échéant, en lien avec le ou les dépositaires et/ou grossistes-répartiteurs avec lesquels il aura contracté, l’exploitant procèdera à l’importation des produits, à leur stockage et à leur distribution sur tout le territoire français.

L’exploitant peut donc sous-traiter l'importation à son dépositaire dès lors que celui-ci est autorisé en tant qu'importateur (et pas seulement limité au stockage).

Les opérations de libération de lots au sens de l'article R. 5124-2 du Code de la santé publique ne sont pas requises pour le cannabis médical dans le strict cadre de l'expérimentation. Seul un contrôle documentaire de la qualité du cannabis médical est exigé.

L’autorisation portant sur les stupéfiants ne permet pas d'acquérir le statut d'importateur.

Dans le cas où le cannabis médical serait stocké par le fournisseur dans un pays tiers (hors Union européenne), l’exploitant devra avoir le statut d’importateur (R. 5124-2 du code de la santé publique) et ce, quel que soit le pays tiers (avec accords de reconnaissance mutuelle ou pas). Conformément à l’article R. 5124-2 du code de la santé publique, l’exploitant sera en charge des opérations de cession à titre gratuit, d’information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et s’il y a lieu de leur retrait, ainsi que le cas échéant des opérations de stockage correspondantes. Si l’exploitant n’a pas ce statut d'importateur et que les produits sont hors UE, il doit faire sa demande au plus tard le 24 novembre 16h30 ou sous-traiter auprès de son dépositaire les importations si ce dernier dispose du statu d’importateur

Le cannabis médical a un statut de médicament stupéfiant.

Le nombre prévisionnel de patients par indication implique en effet que ceux qui sortiront de l'expérimentation, quelle qu'en soit la raison, seront remplacés. Le nombre de patients par indication pourra toutefois légèrement varier durant l'expérimentation.

La qualité des produits sera testée par les laboratoires de l’ANSM. Ces contrôles pourront être réalisés sur les échantillons que les fournisseurs retenus auront communiqués dans le cadre de l’appel à candidatures.

Des contrôles aléatoires pourront également être réalisés par les laboratoires de l’ANSM pendant toute la durée de l’expérimentation.

Des inspections pourront également être diligentées à tout moment par l’ANSM chez les fournisseurs et les distributeurs de cannabis médical.