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Dossiers
Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) utilisés en cardiologie
Surveillance des DMIA utilisés en cardiologie après leur mise sur le marché
Les DMIA sont des dispositifs médicaux. Ils sont surveillés après leur mise sur le marché par l’ANSM dans le cadre de la matériovigilance.
La matériovigilance consiste à surveiller et analyser les déclarations d’incidents graves ou de risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, c’est-à-dire une fois mis à disposition des patients ou utilisateurs.(article L.5212-2 du CSP )
Les déclarations d’incidents proviennent des établissements ou des professionnels de santé, des fabricants de dispositifs médicaux, des particuliers ou d’autres institutions européennes.
La vigilance permet d’exercer une surveillance sur la sécurité de ces produits et de prévenir les risques liés à leur utilisation par la mise en œuvre d’actions correctives et/ou préventives.
Déclarations d'incidents portant sur les DMIA de cardiologie et méthodes d'analyse
Les déclarations d’incident portant sur des DMIA de cardiologie
En 2010, sur 367 signalements d’incident relatifs aux DMIA enregistrés dans la base matériovigilance de l’Agence, trois quarts ont été déclarés par les fabricants de DMIA, et un quart par les établissements de santé.
Les déclarations d’incidents sont des éléments de base indispensables à l’évaluation des performances et de la sécurité des dispositifs médicaux. Les signalements de matériovigilance permettent de détecter des évènements anormaux, inattendus, du fait de leur typologie ou leur fréquence.
La déclaration de ces évènements permet donc de discriminer les incidents de fréquence ou de typologie inattendue. Ces déclarations permettent la détection de signaux d’alerte. Les articles 5212-2 et 5212-14 du code de la santé publique précisent que la déclaration d’incidents graves ou de risque d’incidents graves par les prescripteurs, les utilisateurs et les tiers en ayant connaissance est obligatoire. L’article L5461-2 prévoit par ailleurs que le fait, pour un fabricant de dispositifs médicaux ou un professionnel de santé ayant eu connaissance de tels incidents ou risque d’incidents, de ne pas les déclarer est passible d’une peine de 3 ans d’emprisonnement et de 45 000 euros d’amende.
Les rappels de lots et toute information de sécurité des dispositifs médicaux sur le marché sont également déclarés à l’Agence. Ces notifications rentrent dans le cadre des actions correctives ou « FSCA » (Field safety corrective action) et sont formalisés à l’ANSM par les fabricants par le biais de rapports.
Il est donc nécessaire de signaler systématiquement à l’Agence tout incident grave ou risque d’incident grave ou toute information relative à la sécurité des dispositifs médicaux afin de faciliter la détection de signaux d’alerte.
Que déclarer?
Quelques exemples d'incidents attendus pour les sondes cardiaques
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L’investigation menée par l’Agence suite à un signalement d’incident ou à une alerte
L’analyse de risque qui suit une déclaration repose sur :
- la recherche d’incidents similaires dans notre base de données pour évaluer la fréquence d’une typologie d’incidents
- les rapports de performance des fabricants. Ces rapports sont d’ailleurs, pour la plupart, disponibles sur leur site internet
- l’expertise du dispositif si celui-ci a pu être explanté (ce qui n’est pas toujours le cas)
- les éléments complémentaires cliniques ou techniques fournis, si besoin, par l’établissement de santé concerné ou les fabricants
- les données de la littérature
Qu’est-ce qu’un rapport de performance ?
Un rapport de performance pour un modèle de boîtier ou de sonde de stimulation ou de défibrillation, est un document établi par un fabricant, mis à jour à intervalle régulier, qui comprend :
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des données dites « de survie » de la sonde c'est-à-dire la probabilité qu’elle n’ait pas de défaillance sur une durée d’implantation donnée.
Les courbes de survie déterminées par le fabricant permettent de connaître cette probabilité de survie » d’une sonde. Par exemple, une probabilité de survie de 96 % à 5 ans signifie que 96 % des sondes implantées n’ont présenté aucune défaillance à 5 ans d’implantation. Cette courbe de survie prend en compte tous les évènements indésirables rapportés au fabricant, le nombre et le type d’incidents provenant de signalements de matériovigilance, ou déclarés dans le cadre de registres ou d’études cliniques incluant leurs dispositifs
- les mesures correctives ou préventives en cours ou prises dans l’année.
L’ensemble de ces données contribue à l’évaluation des performances d’un dispositif.
Les conclusions d’évaluation
L’analyse de l’ensemble des éléments va permettre d’établir un rapport d’évaluation et de déterminer si :
- la fréquence ou la typologie de l’incident est inhabituelle, inattendue ou au contraire attendue et décrite dans la littérature,
- le dispositif est en cause
- l’incident observé est reproductible
En fonction des résultats de l’analyse, des mesures sanitaires correctives ou préventives peuvent être prises afin de réduire, de maîtriser ou supprimer le risque.
Il arrive toutefois qu’un incident ne conduise pas toujours à la prise de mesures correctives ou préventives.
Un incident est rarement le résultat d’une défaillance du dispositif médical seul, mais résulte le plus souvent d’une combinaison de plusieurs facteurs
Il est important de prendre en compte les contraintes extérieures subies par la sonde pendant la durée d’implantation.
Une fracture de sonde, par exemple, peut être liée à un défaut de fabrication ou de conception de dispositif mais peut être également liée au mode d’implantation (dégradation au niveau de la pince costoclaviculaire en cas de ponction sous-clavière interne), à une anatomie ou un comportement particulier du patient ou à une procédure d’implantation ou d’explantation difficile.
Au vu des ces éléments, malgré toutes les analyses, il est parfois difficile de déterminer l’imputabilité de l’incident au dispositif.