ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les dysfonctionnements observés avec les bouteilles de gaz à usage médical sont de nature variée. Il peut s’agir notamment d’un échauffement, d’un bruit anormal, d’une fuite, d’une bouteille neuve vide, d’une impossibilité d’ouverture du robinet, d’une absence ou d’un défaut d’une pièce, d’une difficulté de raccordement, d’un blocage du cadran du manomètre, d’un débit erroné ou absent, d’une absence de la notice d’utilisation, d’un étiquetage non conforme.

Une attention particulière est portée aux coups de feu  et aux erreurs d’identification.

Le travail de fond engagé par l'agence a conduit les fabricants à prendre des mesures correctives. L'ANSM rappelle l’importance du respect des consignes de sécurité et de la formation des utilisateurs.

Le coup de feu d’un détendeur de gaz comburant (généralement l’oxygène) se manifeste, à la suite de l’ouverture du robinet de la bouteille, par une combustion interne au détendeur qui peut s’extérioriser et se propager, généralement accompagnée d’un bruit très fort. Il peut avoir plusieurs origines : compression adiabatique, contamination particulaire, friction... Il résulte de l’inflammation des composants non métalliques internes au détendeur en présence d’oxygène et de contaminants (corps combustibles, particules métalliques ou non…).

Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous différentes formes :

• atténuées avec un simple dépôt noirâtre, des étincelles, des crépitements,
• sévères avec émission de flammes par les dispositifs de sécurité (soupapes, trou d’évent) ou l’olive, accompagnées d’un bruit très fort,
• graves  avec projection violente dans l’environnement extérieur de pièces ou morceaux du détendeur, de métal en fusion (à base d’aluminium) à hautes températures.

Le risque de propagation de l’incendie au chapeau de la bouteille ou à l’environnement est maximal si la bouteille est en position couchée. La propagation peut se produire jusqu’à épuisement du contenu en oxygène si le manipulateur ne peut fermer le robinet d’arrêt.

Lire les étiquettes pour identifier la nature du gaz .

Identifier la nature du gaz par la couleur de la bouteille  peut conduire à des confusions entre des bouteilles contenant des gaz différents, à l’origine d’incidents graves pour les patients comme pour les utilisateurs.

Tous les dysfonctionnements (y compris ceux mineurs, sans conséquence pour le patient ou l'utilisateur) sont signalés par le professionnel de santé ou par le patient au fournisseur de la bouteille de gaz et/ou au pharmacien de l’établissement ou de la structure de santé.

Il est important  de déclarer à l'ANSM   tous les incidents susceptibles d’entraîner un risque pour la santé publique.

• Changement de couleur  des bouteilles de gaz (16/07/2012)  (1411 ko) - Information professionnels de santé
• Décision du 14 février 2012 fixant des conditions particulières pour le changement des bouteilles de gaz et leur utilisation
• Annexe à la décision « fixant des conditions particulières pour le changement des bouteilles de gaz et leur utilisation » (20/04/2012)  (622 ko)

Les modalités de déclaration dépendent du statut du gaz et de la nature de l’incident observé.
Il importe de fournir un descriptif détaillé de l’incident.

Les incidents peuvent conduire à effectuer un rappel des bouteilles de gaz concernées Une bouteille de gaz munie de son robinet est un conditionnement réutilisable, complexe et onéreux. Son remplacement demande du temps. La programmation du  rappel des bouteilles sur une période définie peut  être nécessaire. Dans le cas de l’oxygène, pour lequel il n’y a pas d’alternative thérapeutique, et compte tenu du nombre limité d’entreprises fabricantes (une demi-douzaine se répartissant un parc d’environ 500 000 bouteilles), un rappel immédiat d’un nombre important de bouteilles pourrait entraîner une rupture de stock. Pour faciliter le rappel, il est important que tous les utilisateurs assurent la bonne traçabilité de toutes leurs bouteilles de gaz.