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Motilium (dompéridone)
Recommandations pour réduire le risque cardiaque
La dompéridone est un antiémétique (anti-vomitif) antagoniste de la dopamine, autorisée en France depuis 1980.
En raison de l’observation d’effets indésirables graves cardiaques (dont l’allongement de l’intervalle QT), les AMM des spécialités à base de dompéridone ont été modifiées en 2004 puis en 2007. En 2011, les professionnels de santé ont été sensibilisés sur les risques cardiaques rares mais potentiellement sévères (arythmie ventriculaire et mort subite) associés à l’utilisation de dompéridone.
En 2013, une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de la dompéridone a été déclenchée après l’observation de nouveaux cas d’effets indésirables cardiaques graves associés à son utilisation.
Cette réévaluation, achevée en juillet 2014, a confirmé le risque d’effets indésirables cardiaques graves associés à la dompéridone. De nouvelles recommandations d’utilisation des médicaments contenant de la dompéridone ont alors été diffusées aux médecins et aux pharmaciens. Par ailleurs, les spécialités fortement dosées contenant 20 mg de dompéridone ont été retirées du marché le 10 septembre 2014.
Dans le cadre de la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de la dompéridone conduite en 2014, une étude d’efficacité chez l’enfant avait été demandée. Cette étude, contrôlée versus placebo, chez des enfants âgés de moins de 12 ans présentant des nausées aiguës et des vomissements, en complément de la réhydratation orale, n'a montré aucune différence d'efficacité par rapport au placebo.
En raison de ce manque d’efficacité et de ses effets indésirables, l’utilisation de la dompéridone est donc restreinte aux adultes et adolescents de plus de 12 ans et pesant plus de 35kg.
| Rappel des recommandations de bon usage de la dompéridone (Motilium et génériques) :
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Chronologie
2011
- Médicaments à base de dompéridone et sécurité d’emploi cardiovasculaire (06/12/2011) - Lettre aux professionnels de santé
- Utilisation hors AMM de la dompéridone dans la stimulation de la lactation : mise en garde (16/12/2011) - Point d’information
2013
- Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) ouvre au niveau européen de nouvelles réévaluations du bénéfice/risque des spécialités à base de dompéridone et des médicaments à base d’octocog (08/03/2013) - Retour d'information sur le PRAC
- Médicaments contenant de la diacéréine, de la dompéridone, du zolpidem, des béta-2 mimétiques, contraceptifs hormonaux contenant des progestatifs, vaccins anti HPV, solutions parentérales contenant de l’hydroxyéthylamidon (12/07/2013) -Retour d’information sur le PRAC
- Médicaments contenant de la diacéréine et de la dompéridone, médicaments à base d’octocog alpha et de zolpidem, vaccins anti-HPV (06/12/2013) – Retour d’information sur le PRAC
2014
- Réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de dompéridone (20/02/2014) - Point d'information
- Mise en garde de l’ANSM sur l’utilisation des médicaments contenant de la dompéridone (20/02/2014) (20/02/2014)
(132 ko) - De nouvelles recommandations pour minimiser les risques cardiaques des médicaments contenant de la dompéridone (01/09/2014) - Point d'Information
- Médicaments contenant de la dompéridone : Nouvelles recommandations visant à minimiser les risques cardiaques – Lettre aux professionnels de santé (01/09/2014) (173 ko)
2019
- La dompéridone (Motilium et génériques) ne doit plus être utilisée chez l’enfant de moins de 12 ans (28/06/2019) - Point d'information
- Dompéridone (Motilium® et génériques) : bénéfice/risque défavorable chez l’enfant de moins de 12 ans et rappel du bon usage - Lettre aux professionnels de santé (28/06/2019) (244 ko)
- A propos des médicaments à base de dompéridone - Questions / Réponses à destination des patients (28/06/2019) (77 ko)