ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

En 2011, après la publication de nouvelles études confirmant le sur-risque thromboembolique lié aux pilules de 3^ème et 4^ème  générations par rapport à celles de 2^éme  génération, l’Agence a entrepris une série de mesures visant à en limiter le retentissement chez les utilisatrices.

^14/11/2011
Point d’information de l’Agence mis en ligne sur son site Internet. Elle informe les prescripteurs et les patients sur le risque d’accident veineux thromboembolique deux fois plus important avec les contraceptifs oraux combinés de 3^ème  et 4^ème  génération contenant de la drospirénone

^16/04/2012
Réunion d’experts sur les contraceptifs oraux organisée par l’Agence

^01/10/2012
Point d’information de l’ANSM mis en ligne sur son site Internet avec la classification des COC

^04/12/2012
Diffusion de la fiche de bon usage destinée aux professionnels de santé par la HAS réalisée en collaboration avec l’ANSM
Contraceptifs oraux estroprogestatifs : préférez les «pilules» de 1^ère  ou 2^ème  génération – Fiche BUM

 ^04/12/2012
Consultation publique visant à mieux encadrer la publicité en faveur des contraceptifs oraux combinés (COC) et autres contraceptifs combinés

 ^21/12/2012
Point d’information de l’ANSM mis en ligne sur son site Internet avec rappel des recommandations et envoi d’un courrier aux prescripteurs (gynécologues obstétriciens, médecins généralistes, sages-femmes)

 ^04/01/2013
Réunion de concertation avec les professionnels de santé spécialisés dans la prise en charge des femmes en âge de procréer (gynécologues obstétriciens, sages-femmes, infirmiers, plannings familiaux)

^08/01/2013
Réunion de concertation avec les représentants des professionnels de santé prescripteurs et dispensateurs de COC (Conseil national de l’Ordre des Médecins, syndicats de médecins, Conseil national de l’Ordre des Pharmaciens, syndicats de pharmaciens d’officine)

^11/01/2013
Mise en ligne sur le site Internet de l’ANSM des recommandations à l'attention des firmes concernant la publicité pour les contraceptifs oraux combinés (COC) et autres contraceptifs combinés ( Annexe 5 )

Lire aussi

• Contraceptifs oestroprogestatifs de 3ème génération et risque thromboembolique veineux (28/09/2001) - Lettre aux professionnels de santé
• Contraceptifs oestroprogestatifs de 3ème génération : risque thromboembolique veineux  (28/09/2001) - Communiqué

La Ministre des affaires sociales et de la santé a rappelé, le 11 janvier 2013, l’importance de la contraception et le rôle des pouvoirs publics auprès des femmes pour qu’elles gardent confiance dans la contraception et dans le moyen contraceptif qu’elles utilisent. Il s’agit notamment "d’informer, d’apporter toutes les garanties de sécurité à nos concitoyens et d’assurer que les médicaments soient utilisés à bon escient". Elle a aussi précisé la feuille de route qu’elle donnait à l’ensemble des institutions concernées.

La Ministre a demandé à l’ANSM :

• de mobiliser les professionnels autour de la juste prescription des contraceptifs,
• d’infléchir les prescriptions afin que la pilule de 1^ère  ou de 2^ème  générations soit privilégiée en première intention, 
• d’impliquer les femmes utilisatrices par une information appropriée,
• d’encadrer la publicité,
• de lancer un arbitrage européen sur les AMM,
• de publier les données françaises de pharmacovigilance,
• de réaliser une étude pharmaco-épidémiologique permettant d’évaluer le nombre de complications vasculaires chez les femmes sous contraceptif oral,
• d’évaluer régulièrement l’impact des mesures décidées.

Elle souhaite également l’amélioration et la simplification du système de pharmacovigilance dans le cadre de la réforme pilotée par la direction générale de la santé (DGS).
Dans ce cadre, l’ANSM a mis en place les actions suivantes.

Information des professionnels et des patients

Dans le prolongement de la mise en garde adressée le 21 décembre 2012 aux médecins généralistes, médecins gynécologues et sages-femmes rappelant les pratiques visant à minimiser le risque de thrombose liées aux COC, l’Agence va intensifier l’information des professionnels de santé dans les prochaines semaines à travers ses divers canaux d’information, pour rappeler que l’usage des pilules de 3ème et 4ème génération doit être l’exception et pour les informer des actions en cours et des données nouvelles.

D’autre part, des échanges ont lieu avec les associations de patients et de victimes. L’ANSM les a tenues informées de ses actions et leur a communiqué, préalablement à leur diffusion, les informations qu’elle met à disposition des patients. D’autres actions d’information destinées au grand public seront réalisées dans le courant de l’année en lien avec l’INPES.

Un dossier d’information «Pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux» a été mis en ligne sur le site de l’Agence le 11 janvier 2013. Il intègre notamment les données de pharmacovigilance. Il a été actualisé les 25 février et 26 mars et le sera régulièrement.
En complément, un numéro vert (0800.636.636) a été ouvert le 23 janvier pour répondre aux questions des femmes ; 16 117 appels ont été traités jusqu’à la fermeture de la ligne le 11 mars 2013.

Encadrement et surveillance de l’utilisation en France

L’ANSM a eu avec les professionnels de santé concernés (médecins gynécologues, médecins généralistes, pharmaciens, sages-femmes et infirmiers) deux réunions de concertation les 4 et 8 janvier 2013 et une réunion de travail le 25 janvier afin d’identifier précisément les mesures et les outils pratiques permettant de limiter la prescription et la délivrance des COC de 3^ème  et 4^ème  générations aux seules femmes pour lesquelles une pilule de 2^ème  génération n’est pas adaptée et pour lesquelles un autre type de contraception n’est pas possible. A la suite d’échanges contradictoires avec les firmes concernées, les mesures envisagées seront mises en place courant juin.

En outre, l’ANSM a demandé aux firmes commercialisant des COC de 3^ème  et de 4^ème  génération de lui transmettre les données relatives aux conditions actuelles d’utilisation en France et les mesures prises pour favoriser leur bon usage. En complément, il leur a été demandé d’envoyer sous un format harmonisé des données de pharmacovigilance spécifiques à la France sur les 5 dernières années.

Encadrement de la publicité

L’ANSM a refusé les publicités proposées par les firmes pour des COC et autres contraceptifs combinés, qui ne mettaient pas en exergue la mention de l’augmentation du risque thromboembolique veineux, et rappelé cette position dans une nouvelle recommandation qui a fait l’objet d’une consultation publique jusqu’au 14 décembre 2012.

Démarche auprès de l’Europe

L’ANSM a introduit, le 22 janvier 2013, une procédure d’arbitrage auprès des institutions communautaires, en application de l’article 31 de la directive 2001/83/CE modifiée. La saisine indique notamment que la France considère que le rapport bénéfice/risque des COC de 3^ème  et de 4^ème  génération est clairement négatif en première intention et que leur indication devrait être en conséquence restreinte à une utilisation en deuxième intention (après utilisation d’un COC de 2^ème  génération).

Les instances de l’EMA devraient rendre leur avis à l'automne 2013.

Mise à disposition de données précises sur la situation française

L’ANSM publie régulièrement les données d’utilisation des COC  ainsi que les résultats des études pharmaco-épidémiologiques  qu’elle engage pour mesurer les conséquences sanitaires sur la population française de l’utilisation des pilules des différentes générations. L’Agence a publié le 26 mars 2013 une estimation du nombre de cas d’accidents thromboemboliques veineux attribuables aux contraceptifs oraux combinés en France entre 2000 et 2011 (26/03/2013)  (314 ko).

Des mesures d’impact des actions mises en place  sont réalisées pour suivre l’évolution des pratiques, notamment par un suivi de la consommation respective des différents contraceptifs oraux combinés.

Par ailleurs, l’ANSM suit, auprès des industriels concernés les capacités d’approvisionnement du marché en pilules de 2^ème  génération, du fait du transfert de prescription vers ces pilules.

Ce dossier est régulièrement actualisé.