ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

En tant que dispositifs médicaux, les produits de comblement des rides doivent satisfaire aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE modifiée par la 2007/47/CE. Ainsi, leurs fabricants doivent soumettre leurs produits à une évaluation de leur sécurité et performances par un organisme dit « notifié » c’est à dire habilité à délivrer un certificat CE, nécessaire au fabricant pour établir sa déclaration de conformité. Celle-ci lui permet d’apposer le marquage CE sur son produit. Ce type d’organisme est contrôlé par une autorité compétente nationale (en France l’ANSM) au sein de l’UE.

La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit comporter des données précliniques (tests en laboratoire in vitro et sur animal). Une évaluation clinique des performances et de la sécurité du dispositif doit également être réalisée.

Les données précliniques réalisées avant les essais sur l’homme permettent d’obtenir des éléments prédictifs des risques associés à l’utilisation des dispositifs médicaux mais sans garantir pour autant de sécurité absolue.

Des guides internationaux telles que des normes permettent notamment de lister les tests précliniques à réaliser par le fabricant pour garantir la sécurité et les performances du dispositif médical qu’il fabrique, telle que la norme ISO 10993 relative à la biocompatibilité des dispositifs médicaux.

A ce jour, l’ANSM est en train d’élaborer un référentiel d’application de la norme ISO 10993 spécifique aux produits injectables de comblement des rides.

La directive 2007/47/CE applicable au 21 mars 2010 renforce les exigences en matière d’évaluation clinique et insiste sur le recueil de données complémentaires après la mise sur le marché du produit.

Les données cliniques relative aux produits injectables de comblement des rides réalisées chez l’homme ne sont pas suffisantes pour garantir la sécurité d’utilisation du produit notamment à cause d’effectifs insuffisants et de durée d’apparition tardive de certains effets secondaires graves tels que le granulome (quelques mois à plusieurs années). En effet, les deux paramètres limitants de ces types d’essai clinique sont l’effectif réduit des candidats recrutés et la durée limitée de l’essai.

Les essais cliniques  réalisés sur les produits résorbables ont généralement une une durée de 3 à 6 mois,  un effectif  de 150 personnes et les conséquences des ré-injections ne sont pas évaluées . En ce qui concerne les produits permanents, les effectifs sont en général identiques et la durée d’étude est très variable d’un produit à un autre mais sans dépasser en général trois ans, durée très inférieure à celle constatée lors de l’apparition de certains granulomes (5-10 ans).

Par conséquent, avec l’appui des experts de l’ANSM, l’agence prépare un référentiel pour l’encadrement d’un essai clinique et le suivi post-mise sur le marché portant sur les produits injectables de comblement des rides afin notamment de mesurer  l’incidence des effets indésirables.