ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

A partir de la mise sur le marché d’un médicament ou produit de santé, l’Agence agit pour garantir la sécurité optimale des patients.
Elle réalise une réévaluation constante et régulière du rapport bénéfice/risque des produits de santé dans leur vie réelle .
Pour cela, elle assure une surveillance des effets indésirables prévisibles ou inattendus des produits via les systèmes de vigilance  et des réseaux régionaux.  Un certain nombre de médicaments font l’objet d’une surveillance renforcée ou d’un suivi dans le cadre d’un plan de gestion des risques. Parallèlement, l’Agence recueille et traite les signalements d’erreurs ou de risques d’erreurs médicamenteuses.

L’ANSM a également mis en place un programme de réévaluation systématique des anciennes AMM , au regard des connaissances concernant les risques et les bénéfices, mais aussi des progrès thérapeutiques.
Elle réalise des études  indépendantes de pharmaco-épidémiologie , en lien avec la CNAMTS, pour suivre la sécurité d’emploi des produits de santé dans la réalité. Elle peut demander au titulaire de l’AMM des études d’efficacité et de sécurité dans les conditions réelles de soins. L’Agence veille à la cohérence de l’utilisation des produits avec les recommandations de prise en charge  d’une pathologie.

L’ANSM assure la coordination scientifique et finance une recherche publique  indépendante ciblée sur la sécurité des patients après mise sur le marché des produits de santé. Parallèlement, l’ANSM promeut, à travers le financement de projets, les initiatives associatives visant à favoriser le bon usage des médicaments et autres produits de santé.

L’ANSM contrôle dans ses laboratoires la qualité des produits finis et des matières premières et vérifie par des inspections sur le terrain  le respect par les opérateurs des bonnes pratiques de fabrication et de distribution  qu’elle définit. A travers ces inspections sur les sites et les signalements, l’Agence repère les défauts de qualité et prend les mesures appropriées  (retrait de lot, message d’alerte…).
L’Agence peut suspendre ou retirer un médicament du marché lorsque l’évaluation bénéfice/risque n’est pas favorable, modifier les conditions de prescription et de délivrance des médicaments .

L’Agence contrôle en laboratoire chaque lot de vaccins et de médicaments dérivés du sang  avant de procéder à leur libération.
Elle doit être informée par les industriels des interdictions, restrictions ou arrêts de commercialisation imposés dans d’autres pays à un médicament présent sur le marché français.

L’ANSM agit aussi au niveau du contrôle du circuit de distribution des médicaments  qui peut connaître des dysfonctionnements (difficulté d’approvisionnement, arrêt de commercialisation, insuffisance de stocks, problèmes de transport…).
L’anticipation et la gestion des ruptures de stock  constituent une activité essentielle lorsqu’il s’agit de médicaments indispensables ou sensibles dont l’indisponibilité peut avoir des conséquences importantes pour le traitement des patients. L’Agence recherche  alors des solutions  pour pallier ces difficultés et prend les mesures nécessaires pour leur mise en œuvre : identification d’une alternative thérapeutique  disponible à l’étranger et mise à disposition sur le marché français, importation de produits, identification d’un site de production alternatif, information des professionnels et des patients…
 
L’ANSM délivre les autorisations d’importation des médicaments, d’importations parallèles  (en provenance d’un autre Etat européen dans lequel il a obtenu une AMM et identique à une spécialité ayant l’AMM en France) des médicaments dans le cadre de la libre circulation des marchandises et apporte aux autorités étrangères les informations nécessaires aux exportations parallèles. Elle réalise les déclarations d’exportation des médicaments et les certificats OMS .
Elle apporte son expertise, au niveau national et international  pour lutter contre la contrefaçon et la falsification des produits de santé, notamment à travers la vente sur internet.

L’ANSM délivre les visas de publicité  pour les médicaments destinés aux professionnels de santé et au grand public et pour les dispositifs présentant un risque important pour la santé humaine. Elle peut également interdire la publicité pour un médicament faisant l’objet d’une réévaluation et pour les dispositifs médicaux financés par l’assurance maladie. 

L’ANSM a un rôle de surveillance du marché licite  pour éviter tout détournement vers le trafic illicite. Elle surveille la production, la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution et la consommation de ces produits. Elle délivre les agréments d’activité industrielle et de recherche clinique et non clinique, les autorisations d’importation et d’exportation de substances classées comme stupéfiants et psychotropes ou encore les attestations de transport personnel de médicaments stupéfiants détenus dans le cadre d’un traitement médical pour les patients se rendant à l’étranger. Elle apporte également son expertise pour proposer le classement d’une substance comme stupéfiant ou psychotrope. Elle anime le réseau des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance (CEIP) qui font notamment remonter les données d’addictovigilance.

L’ANSM agrée les organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs. Elle assure le suivi des risques des DM  à partir des données pré-cliniques et cliniques, des données des organismes de contrôles, du suivi par les professionnels et des programmes d’inspection et de contrôle, coordonnés avec l’Europe.

L'ANSM encadre l'évaluation de la qualité et de la sécurité d'emploi des produits cosmétiques  à travers son expertise interne, des inspections, des contrôles en laboratoire, souvent en coordination avec la DGCCRF (direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes). Elle prend des mesures de police sanitaire en cas de risque pour la santé publique. Par ailleurs, l’Agence organise un système de vigilance (cosmétovigilance) afin de surveiller les effets indésirables résultant de l’utilisation de produits cosmétiques.

L’information des professionnels de santé et des patients sur les produits de santé, tout au long de la vie, est également au coeur des activités de l’ANSM. L’Agence participe, avec la HAS et l’Assurance maladie, à la réalisation de la base de données publique sur les médicaments  qui sera mise en ligne en 2013.
Elle met à disposition sur son site Internet plusieurs bases de données et référentiels : répertoire des médicaments, registre des essais cliniques, pharmacopée, répertoire des spécialités génériques, liste des médicaments disponibles en ATU de cohorte et en ATU nominatives, protocoles d’utilisation thérapeutiques existants…

L’ANSM centralise également les informations venant des industriels sur les ruptures de stock, retraits de lots, problèmes d’approvisionnement, problèmes de sécurité et en assure le relais auprès des professionnels de santé concernés sur son site et par le service quotidien ANSM-info.
L’Agence produit régulièrement des rapports d’expertises concernant des produits ou classes thérapeutiques, diffuse des Points d’information et des Questions/réponses pour les patients et professionnels de santé.
Elle assure la transparence des travaux des instances dont les avis fondent les décisions administratives.