Préparations hospitalières, magistrales et officinales

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Préparations hospitalières, magistrales et officinales

Dans le contexte de la pandémie Covid 19,  la Pharmacopée Européenne et la Pharmacopée Britannique ont travaillé ensemble pour mettre à disposition des utilisateurs, pour une période limitée et gratuitement, un certain nombre de leurs textes de référence.

Ces textes — disponibles sous forme de fichiers PDF téléchargeables — comprennent des monographies (matières premières, préparations), des chapitres généraux, des annexes et des chapitres supplémentaires destinés à aider ceux qui développent, fabriquent ou testent des substances et des produits pertinents pendant cette période de pandémie. Ils seront régulièrement révisés et mis à jour, ou retirés si nécessaire :

Il existe 3 catégories de préparations : hospitalières, magistrales, officinales.

Les préparations sont des médicaments. Elles sont toutes définies dans le Code de la Santé Publique (art L. 5121-1 ) . L’ANSM en assure la réglementation et la sécurité.
Les préparations sont réalisées et délivrées sous la responsabilité d’un pharmacien. Elles ne peuvent être exécutées qu’en l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.

Une préparation n’est entreprise qu’après vérification par le pharmacien de sa conformité aux textes en vigueur.
les préparations hospitalières sont élaborées en conformité avec des référentiels scientifiques et de bonnes pratiques

Préparations hospitalières

Préparations magistrales

Préparations officinales

Certaines opérations ou certains produits ne correspondent pas à des préparations :

  • la reconstitution de spécialités pharmaceutiques consistant en l’opération stricte de mélange simple , notamment : d'une solution, d'une poudre, d'un lyophilisat, etc. avec un solvant pour usage parentéral ou non selon les indications mentionnées dans le résumé des caractéristiques de la spécialité pharmaceutique correspondante.
  • l’opération de déconditionnement de spécialités pharmaceutiques  en vue de leur répartition pour une aide à l’administration des médicaments aux patients, dès lors que leur composition et leur forme galénique ne sont pas modifiées.
  • certains produits  comme : les pâtes pour électrodes, les lubrifiants pour endoscopes, qui sont des dispositifs médicaux.
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Certaines préparations peuvent  présenter un risque pour la santé

Leur réalisation nécessite des dispositions particulières (décret  et arrêté du 14 novembre 2014 ). Ce sont :

  • toutes les formes de préparations stériles
  • toutes les formes de préparations à base d'une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction. (12° à 14°de l'article L. 1342-2 du CSP)
  • les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans contenant des substances vénéneuses, à l'exclusion des préparations à appliquer sur la peau qui contiennent des substances inscrites sur les listes I et II (article L. 5132-1  article L. 5132-6 du CSP).

Consulter les mises en garde  de l'ANSM sur certaines préparations hospitalières
Lire aussi
Contact

email : preparations-hospitalieres@ansm.sante.fr

L’ANSM répond aux questions d’ordre réglementaire, scientifique ou accessoirement informatique (utilisation du dispositif de télédéclaration).

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