ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L'état d'urgence a été déclaré pour une durée de deux mois à compter du 24 mars 2020, date de publication de la loi du 23 mars 2020 d'urgence pour faire face à l'épidémie de covid-19, soit jusqu’au au 24 mai 2020, puis prorogé jusqu'au 10 juillet 2020 inclus.

Par ailleurs, la loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 a habilité le gouvernement à légiférer par ordonnance, afin de faire face aux conséquences de la propagation de l'épidémie de covid-19, pour adopter toute mesure visant à adapter les délais et procédures. Une "période juridiquement protégée"  s’étendant du 12 mars au   23 juin 2020 inclus a été organisée, pendant laquelle des aménagements des délais et procédures étaient prévus.
 (Ordonnance n° 2020-306 du 25 mars 2020 relative à la prorogation des délais échus pendant la période d’urgence sanitaire et à l’adaptation des procédures pendant cette même période, modifiée par une ordonnance n°2020-560 du 13 mai 2020)

C’est dans ce cadre, que l’ANSM avait fait en date du 23 avril dernier une première communication pour indiquer les aménagements des délais et procédures de certaines de ses activités, en les suspendant, en les prorogeant voire même en les reportant.

La prolongation de l’état d’urgence  ne change pas les modalités de dépôt et d’évaluation mentionnées dans la communication du 23 avril 2020.  Celles-ci sont rappelées ci-après, pour ce qui concerne la publicité des médicaments, dans le contexte du terme prochain de la période juridique protégée.

• Quelles conséquences pour les visas publicitaires venant à expiration ?
• Quelles conséquences pour la visite médicale ?
• Quelles conséquences pour les demandes de visas publicitaires des médicaments ?
• Recommandations pour les dépôts

Sous réserve qu’aucune décision les modifiant ou y mettant fin n’ait été prononcée, les visas publicitaires dont la durée de validité viendrait à échéance entre le 12 mars et le 1^er  décembre 2020 sont prorogés de plein droit jusqu’au 31 décembre 2020.

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A titre exceptionnel et transitoire, les documents promotionnels bénéficiant d’un visa en cours de validité destinés à être diffusés au cours d’une visite médicale pourront être utilisés lors des visites à distance (plateforme web ou visites par téléphone) selon les modalités décrites dans la charte pour la communication et la promotion des produits de santé sur internet.

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La décision du 18 octobre 2019 a fixé le calendrier des périodes de dépôt pour les publicités portant sur des médicaments à usage humain destinées au grand public (GP) et aux professionnels de santé (PM).

Périodes de dépôts de demandes de visa de publicité qui auraient dû débuter pendant la période juridiquement protégée

Les périodes de dépôts de demandes de visa de publicité qui auraient dû débuter pendant la période juridiquement protégée ont été de facto  fusionnées avec les périodes qui devaient intervenir, pour les demandes de visas GP, du 26 juin au 3 juillet et, pour les demandes de visas PM, du 6 juillet au 24 juillet 2020.
Ainsi, pour ces périodes, en application de l’ordonnance, les périodes de dépôts sont les suivantes :

pour les publicités GP  : 25 juin au 3 juillet 2020
pour les publicités PM  :  25 juin au 24 juillet 2020

Périodes de dépôts de demandes de visa de publicité qui débutent après la fin de la période juridiquement protégée

Les périodes de dépôts de demandes de visa de publicité qui doivent débuter à l’issue de la période juridiquement protégée sont, jusqu’à nouvel ordre, maintenues.

Ainsi, en application de la décision du Directeur général de l’ANSM du 18 octobre 2019, les prochaines périodes de dépôts seront les suivantes :

pour les publicités GP  : 

• 25 août au 2 septembre 2020
• 25 septembre au 2 octobre 2020
• 12 au 20 novembre 2020
• du 4 au 11 décembre 2020

pour les publicités PM  :  5 au 16 octobre 2020

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Modalités de dépôt

Depuis le 1er janvier 2021, il n'est plus demandé aux industriels de prioriser leurs demandes de visas. Le nombre de supports déposés n'est plus limité.

Afin de simplifier les modalités de dépôts des visas GP et PM, et faciliter leur  traitement, il est demandé aux industriels de privilégier un dépôt dématérialisé . L’ANSM s’efforcera dans la mesure du possible de rendre sa décision (autorisation ou refus de visa) de manière expresse sans attendre la fin de la période d’évaluation. Dès à présent, les décisions seront notifiées aux demandeurs directement via la plateforme Démarches-simplifiées.fr.

A cet effet, les formulaires de demandes de visas pour les périodes de dépôts à venir seront mis en ligne quelques jours avant le début de la période de dépôt, via le site www.demarches-simplifiees.fr      

Pour les demandes de visas GP

• Formulaire de dépôt  - Période du 19 au 26 mars 2021  

Pour les demandes de visas PM

• Pas de formulaire disponible

Documents d’aide à l’attention des utilisateurs : 

• Notice utilisateurs - Dépôts dématérialisés (19/06/2020)  (1733 ko)
• Fiche récapitulative Visa GP (19/06/2020)  (321 ko)
• Fiche récapitulative Visa PM (19/06/2020)  (325 ko)
• Questions/Réponses - Dépôts dématérialisés via Démarches simplifiées (20/08/2020)  (455 ko)

Recommandation temporaire relative à l’ajout d’une mention de prudence spécifique dans les publicités GP pendant la période d’épidémie de Covid19

Les recommandations émises par le gouvernement et Santé publique France (SPF) pendant la période d’épidémie de Covid19 préconisent de consulter sans attendre un médecin en cas d’apparition de symptômes pouvant être associés au Covid19 (fièvre, courbatures, toux ou difficultés respiratoires, maux de tête, mal à la gorge, nez qui coule, perte du goût et de l’odorat ou encore diarrhée). 

Afin de rappeler au public que certaines indications thérapeutiques promues dans les publicités Grand Public (GP) concernent des symptômes susceptibles d’évoquer une infection Covid-19, l’ANSM recommande qu’il soit ajouté une mention de prudence spécifique temporaire au sein de ces supports promotionnels, durant toute la période pendant laquelle les recommandations gouvernementales précitées resteront en vigueur.

Cette recommandation s’applique aux nouvelles demandes de visa ainsi qu’aux publicités ayant un visa en cours de validité. 

L’ANSM informera les laboratoires de la levée d’application de cette recommandation temporaire en fonction de la situation sanitaire. Le cas échéant les publicités pourront être modifiées, pour supprimer la mention spécifique, sans autorisation préalable de l’ANSM.

Lire aussi

• Mention de prudence spécifique dans les publicités auprès du public pendant la période d’épidémie de Covid19  (04/12/2020)

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