ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Un défibrillateur automatisé externe (DAE) est un appareil qui analyse le rythme cardiaque et décide si un choc électrique doit être délivré pour rétablir l'activité du cœur. Ces dernières années, les DAE ont été largement diffusés auprès d’exploitants grand public : mairies, établissements scolaires, structures sportives, gares, aéroports, entreprises, particuliers … Toute personne est autorisée à utiliser un DAE.(Décret n°2007-705 du 04/05/2007) Les contrôles périodiques du DAE La maintenance du DAE   Le DAE n'a pas fonctionné correctement Rappels de produits et autres informations de sécurité des fabricants Les actions de surveillance du marché de l'ANSM

Il existe deux types de défibrillateurs automatisés externes :

• les défibrillateurs semi-automatiques  : le choc est délivré lorsque l’utilisateur appuie sur un bouton à la demande de l’appareil.
• les défibrillateurs entièrement automatiques  : le choc est délivré directement par l’appareil, sans intervention de l’utilisateur.

Illustration d’un DAE	Haut parleur : guide l'utilisateur Témoin d'autotest pour vérifier si l'appareil est fonctionnel Bouton choc pour délivrer le choc au patient Électrodes à coller sur le patient : analysent le rythme cardiaque et délivrent le choc électrique
La disposition des boutons et des accessoires (électrodes, batterie) varie selon les modèles. Ce schéma est seulement destiné à illustrer les principaux composants du DAE

Facile à manier, le DAE peut être utilisé par tout le monde.  Les formations facilitent toutefois leur utilisation en situation d’urgence et donc de stress. Elles permettent par ailleurs de rappeler les gestes de premiers secours.

Des instructions vocales

L'appareil une fois allumé, des instructions vocales guident l'utilisateur sur la conduite à tenir et les gestes à effectuer.

L’appareil indique par exemple, d’appeler les secours, de coller les électrodes, de procéder au massage cardiaque.

Il donne également des informations pendant l'analyse du rythme cardiaque : à cette étape, il demande d’arrêter le massage cardiaque pour éviter de perturber l’analyse.

Après l’analyse, si un choc est recommandé, les appareils semi-automatiques demandent d’appuyer sur un bouton pour délivrer le choc.
Les appareils entièrement automatiques délivrent le choc sans action de la part de l'utilisateur.
Quel que soit le type d’appareil, il est demandé à l'utilisateur de ne pas  toucher le patient pour ne pas recevoir de décharge électrique.

Après utilisation, il est impératif de remplacer les électrodes dès que possible et de vérifier l’état de la batterie.  Pour certains appareils, un remplacement de la batterie sera nécessaire.

Il est important de réaliser des contrôles périodiques pour s’assurer du maintien en bon état de son DAE. L’exploitant  du DAE désigne une personne responsable de la gestion de l’appareil.

Cette personne organise le contrôle périodique de l’appareil. Les opérations de contrôles sont consignées dans un "carnet de vie" du DAE (date de réalisation et type de vérification effectuée, personne ayant effectuée le contrôle, remplacement des électrodes, de la batterie…).
Les coordonnées de la personne responsable doivent être indiquées à proximité immédiate du DAE.

Le témoin d'autotest

Un témoin d’autotest (voyant lumineux) indique si l'appareil est fonctionnel. Il est donc nécessaire de le contrôler régulièrement pour identifier une éventuelle anomalie.
Les usagers habituels du lieu où est installé un DAE peuvent être formés pour vérifier fréquemment le témoin d’autotest.

  Les électrodes et la batterie ( accessoires du DAE)

Les électrodes et la batterie disposent chacune d’une date de péremption. Il est impératif de prévoir leur remplacement avant la date de péremption. Ces accessoires pourraient ne pas fonctionner au-delà de ces dates.

Implantation

L’emplacement d’un DAE est choisi en tenant compte des limites de température fixées par le fabricant. Ces dernières sont indiquées sur la notice de l’appareil.

Contactez immédiatement la personne en charge de la gestion du DAE si un dysfonctionnement a été identifié : témoin d’autotest indiquant une potentielle anomalie, électrodes périmées, problème de batterie ou une dégradation de l’état extérieur de l’appareil. Celle-ci contactera le fabricant, le distributeur ou le prestataire de maintenance.

En plus des contrôles réguliers, certains fabricants de DAE peuvent demander un contrôle périodique plus approfondi. Cette vérification peut être faite par l'utilisateur, le fabricant ou son distributeur ou toute autre société compétente dans le domaine.

Toutes les informations concernant les contrôles et la maintenance figurent dans la notice d’instruction remise avec l’appareil.  ->  Respectez les préconisations émises par le fabricant  et n'hésitez pas à contacter le distributeur pour obtenir des informations complémentaires.

Comme tout appareil électronique, un DAE peut connaître une défaillance inattendue qui le rende inutilisable.

Tout dysfonctionnement grave observé lors de l'utilisation sur une personne en arrêt cardiaque doit être déclaré à l’ANSM (matériovigilance).

Les dysfonctionnements constatés lors d’opérations de contrôle doivent être déclarés au distributeur ou au fabricant, et non à l’ANSM.

Il est important de déclarer les incidents    Les investigations menées par l’ANSM peuvent conduire dans certains cas à la prise de mesures (rappel des dispositifs par exemple). La personne en charge de la gestion des appareils peut être l’interlocuteur pour les déclarations de matériovigilance Vous pouvez effectuer une télédéclaration ou adresser la fiche de déclaration à materiovigilance@ansm.sante.fr

Un fabricant de DAE peut identifier un défaut susceptible d’engendrer un risque (défaut de fabrication ou de conception par exemple). Dans ce cas, il informe l’ensemble des utilisateurs du problème potentiel et des actions qu’il compte mener. Ces actions de sécurité peuvent être de plusieurs types :

• remplacement de l’appareil
• remplacement d’une pièce défectueuse
• mise à jour du logiciel de l’appareil
• rappel et remplacement de la batterie ou des électrodes.

Le DAE peut  être installé par une personne indépendante du fabricant (distributeur, prestataire de maintenance). Si votre distributeur ou votre prestataire de maintenance n’est pas en mesure de répondre à vos questions, le fabricant reste votre principal interlocuteur.

Le nom du  fabricant et la marque sont indiqués sur votre DAE

Recommandations de l'ANSM aux utilisateurs  vérifiez si votre DAE est concerné ou non par une action corrective de la liste ci-dessous; le cas échéant, contactez le fabricant dans tous les cas, faîtes vous connaître, auprès du fabricant ou de son distributeur pour être contacté à l'avenir lors d'éventuelles informations de sécurité consultez cette rubrique qui est régulièrement actualisée

Dernières actions correctives initiées par des fabricants de DAE grand public

Les actions correctives des années précédentes sont consultables sur le site internet de l’ANSM via le moteur de recherche .

Contacts fabricants ou de leurs représentants

Coordonnées des services clients communiqués à l’ANSM par les fabricants ou leurs représentants -  N’hésitez pas à les contacter pour avoir plus de précisions sur une action corrective de sécurité.

Depuis 2015, les DAE sont intégrés dans le  programme de surveillance renforcée des dispositifs médicaux.
Des actions d’évaluation sur les produits et des inspections chez les acteurs concernés sont ainsi effectuées sur une période de temps déterminée.

• Bilan de la surveillance renforcée des défibrillateurs automatisés externes (26/04/2017)  (425 ko) - Rapport

Lire aussi

• 

  Recommandations ANSM aux exploitants grand public - Point d'information actualisé le 07/02/2020  (nouveau modèle d'étiquette à apposersur les DAE)

• Synthèse de la campagne d’inspections sur les défibrillateurs automatisés externes (24/11/2016)  (309 ko)
• Bilan de l’enquête téléphonique réalisées auprès des exploitants « grand public (juillet 2014)
• Recommandations relatives à la maintenance des dispositifs médicaux (octobre 2011) 
• Evaluation des messages vocaux délivrés par les DAE (juillet 2010)