ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Essai clinique Rennes : l'ANSM poursuit ses investigations

Dans le cadre de ses missions de surveillance des essais cliniques, l’ANSM poursuit ses investigations dans le but d'identifier les facteurs qui ont conduit à l'accident dramatique survenu en janvier 2016.

Ces investigations portent sur l’ensemble des éléments permettant d’évaluer l’implication du médicament testé dans l'accident grave survenu au cours de l’essai clinique.

Ces analyses interviennent en complément de celles conduites avec les autorités judiciaires, l'Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) et le ministère chargé de la santé.

Les différentes investigations menées actuellement par l’agence sont les suivantes :

• poursuite des travaux d’inspection que l'agence a réalisés sur le site du centre de recherches à Rennes
• recherche des causes médicales qui ont conduit au décès de l'un des volontaires et ont eu des conséquences sérieuses pour 4 autres. L'agence a pour cela désigné des experts cliniciens chargés d’analyser les données médicales disponibles recueillies à ce jour
• création d'un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) qui réunit des experts toxicologues, pharmacologues et cliniciens français et européens. Sa mission est d'explorer toutes les hypothèses pharmacologiques et toxicologiques qui ont pu conduire à cet accident. Toutes les données pré-cliniques et cliniques seront examinées.

version anglaise : Information bulletin - Rennes clinical trial: the ANSM is pursuing its investigations (05/02/2016)  (172 ko)

En savoir plus

• Décision DG n° 2016-23 du 10/02/2016 - Nomination CSST  Inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) (11/02/2016)  (125 ko) 
• Décision DG n° 2016-17 du 21/01/2016 - Création CSST  Inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) (21/01/2016)  (420 ko)

Consulter

• CSST Examens des données cliniques et d'imagerie cérébrale des volontaires sains inclus dans l'essai mené avec le BIA 10-2474 et conduit à Rennes - Rapport (25/11/2016)  (159 ko)
• Rapport final du CSST « inhibiteurs de la FAAH » (19/04/2016)  (322 ko)
  • version anglaise : Report by the Temporary Specialist Scientific Committee (TSSC), "FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase)", on the causes of the accident during a Phase 1 clinical trial in Rennes in January 2016 (25/04/2016)  (305 ko)
• Relevé de conclusions du CSST Inhibiteur de la FAAH du 24/03/2016 (31/03/2016)  (34 ko)
  • version anglaise : Temporary Specialist Scientific Committee on inhibitors of the FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) (03/24/2016)- Summary of conclusion (06/04/2016)  (224 ko)
• Essai clinique de Rennes : Compte-rendu de la première réunion du CSST « inhibiteurs de la FAAH » (07/03/2016)  (168 ko)
  • version anglaise : Minutes of the Temporary Specialist Scientific Committee (TSSC) meeting on "FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) Inhibitors" of 15/02/2016 (08/03/2016)  (195 ko)
• Essai clinique de Rennes : point sur les études menées chez l’animal (25/02/2016) - Communiqué de presse 
  • version anglaise : Rennes clinical trial -  information on studies carried out on animals- Press release (29/02/2016)  (69 ko)
• Relevé de conclusions du CSST Inhibiteur de la FAAH du 16/02/2016 (17/02/2016)  (35 ko)
  • version anglaise : Temporary Specialist Scientific Committee on inhibitors of the FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) (02/16/2016)- Summary of conclusion (17/02/2016)  (35 ko)
• Protocole de l’essai clinique BIA-102474-101 du laboratoire BIAL(Juillet 2015) (22/01/2016)  (7537 ko)

Lire aussi

• L'ANSM dément toute dissimulation d'information dans le cadre de l'accident dramatique survenu à Rennes au cours de l’essai clinique de phase 1, d’une molécule nommée BIA 10-2474, en janvier de cette année- Communiqué  (11/10/2016)
• Rappot final de l'IGAS sur l'accident survenu dans le cadre d'un essai clinique (23/05/2016) - Site ministère
• Rapport d’étape de l’IGAS sur l’accident survenu dans le cadre d’un essai clinique (05/02/2016) - Site ministère
• Chronologie de l’évaluation et du déroulement de l’essai clinique promu par les laboratoires BIAL et réalisé par la société BIOTRIAL à Rennes  (29/01/2016)  (149 ko)
• version anglaise : Chronology of the evaluation and performance of the clinical trial  sponsored by BIAL laboratories and conducted by BIOTRIAL in Rennes (29/01/2016)  (95 ko)

• Essai clinique BIA-102474-101 du laboratoire BIAL : Publication du protocole clinique (21/01/2016) - Point d'Information
• version anglaise : BIAL Laboratory Clinical Trial BIA-102474-101: Publication of the Clinical Protocol  (22/01/2016)  (41 ko)

• La survenue d’effets graves ayant entraîné l’hospitalisation de 6 patients, dont un en état de mort cérébrale, a conduit à l’arrêt prématuré d’un essai clinique du laboratoire BIAL (15/01/2016) - Point d'information  
• version anglaise : The occurrence of serious adverse events, resulting in the hospitalisation of six patients and leaving one of them brain-dead, led to the premature discontinuation of a BIAL laboratory clinical trial (21/01/2016)  (157 ko)