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Dispense d'autorisation

1 - Opérations relatives à des produits contenant des MOT ayant fait l’objet de d’une inactivation ou d’une atténuation déjà reconnue par les autorités compétentes

Sont dispensées d’autorisation les opérations relatives aux :

  • spécialités pharmaceutiques à usage humain
  • spécialités pharmaceutiques à usage vétérinaires
  • médicaments expérimentaux à usage humain
  • médicaments à usage vétérinaires destinés à l’expérimentation et aux autovaccins à usage vétérinaire

qui contiennent des micro-organismes ou des toxines ayant fait l’objet d’une inactivation ou d’une atténuation assurant un niveau de sécurité suffisant pour la santé publique décrite dans les dossiers relatifs à l’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation temporaire d’utilisation, l’autorisation de préparation d’autovaccins à usage vétérinaire, la demande d’autorisation de recherche biomédicale ou la déclaration d’essai clinique d’un médicament à usage vétérinaire

2 - Opérations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Lorsqu'ils ont fait l’objet d’une inactivation, ou d’une atténuation décrite dans la documentation permettant d’évaluer leur conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé

3-  Opérations relatives aux réactifs contenant des micro-organismes ou des toxines et destinés aux analyses réalisées dans les domaines vétérinaire et de la protection des végétaux.

Seuls sont exemptés les réactifs vétérinaires dont la nature et le numéro de lot figurent sur la liste édictée par l’Anses,  qui correspondent à ceux contrôlés par le Laboratoire National de Référence en question.

4 - Les établissements ne détenant pas plus de 1 mg de saxitoxines ou d’entérotoxine B du Staphylococcus aureus sont dispensés d’autorisation

(R5139-2 du CSP, arrêté du 30 avril 2012 )

Les établissements détenant plus de 1mg de saxitoxine ou d’entérotoxine B du Staphylococcus aureus ne sont pas dispensés d’autorisation (cession, transport, importation, exportation) et ce, quelle que soit la quantité de MOT échangée.

L’opération d’acquisition/production faisant dépasser le seuil de 1mg pour un opérateur nécessite l’obtention d’une autorisation de détention/mise en œuvre par ce dernier et d’une autorisation de cession/importation dans le cas d’une acquisition.

Dispenses d'autorisation limitée

1- Les établissements recevant des échantillons biologiques aux seules fins d’analyse de biologie médicale ou vétérinaire sont dispensées uniquement des autorisations de détention, de mise en œuvre.

Cette dispense vaut seulement pour les échantillons biologiques conservés moins de trente jours au sein de ces établissements, sauf décision contraire du ministre chargé de la santé, du juge administratif ou du juge judiciaire.

2- Les établissements du ministère de la défense sont dispensés uniquement des autorisations de détention, de mise en œuvre.
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