ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le document "Communication sur le risque lié à un arrêt de perfusion lors d’un traitement par pompe à insuline externe" a été réalisé en collaboration avec le secteur paramédical de l'Association de Langue Française pour l'Etude du Diabète et des Maladies Métaboliques (Alfediam paramédical).

Informations/recommandations diffusées sur les pompes à insuline externes depuis 2002

• 16 avril 2009 : Information concernant les pompes à insuline Accu-Chek Spirit jusqu'au n° de série 10006093 (15/05/2009)  (430 ko)
• 30 août 2006 : Informations concernant un défaut des piles pour pompes D-TRONplus et Accu-Chek D-TRONplus entraînant des arrêts sans alarme - Roche Diagnostic
  complétées par l’information du 14 mars 2007
• 10 Août 2005 : Information concernant les adaptateurs pour pompes à insuline D-TRONplus – Roche Diagnostics
• 17 Septembre 2003 : Information d’utilisation des pompes à insuline Paradigm modèle 511 dans l’eau
• 14 Mars 2003 : Courrier d’information concernant l’échange des pompes D-TRON par le modèle D-TRONplus et les précautions d’utilisation transitoire
• 20 Août 2002 : Courrier d’information concernant la verification et l’utilisation de la pompe D-TRON de marque Disetronic
• 12 Juin 2002 : Courrier d’information concernant l’utilisation du système de perfusion Quick-set utilisé avec les pompes Minimed

Lire aussi

• Prise en charge des patients traités par pompes à insuline portables, juin 2003 – Alfediam Paramédical (27/06/2003)  (228 ko) (27/06/2003)  (228 ko) 

Un stylo injecteur est un moyen simple d’injecter l’insuline, il est constitué d’une cartouche d’insuline située à l’intérieur du stylo, d’un dispositif permettant de régler la dose d’insuline à administrer et d’assurer l’injection de l’insuline.

Deux types de stylos injecteurs sont disponibles :

• les stylos rechargeables  destinés à recevoir de l’insuline sous forme de cartouches: ce sont des dispositifs médicaux  marqués CE .
• les stylos jetables pré remplis  : ce sont des médicaments  qui reçoivent une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Ces stylos sont conçus pour une utilisation individuelle par le patient, dans le cadre d’une auto-administration sous-cutanée.

L’administration sous cutanée de l’insuline nécessite l’utilisation d’aiguilles. Les aiguilles sont des articles stériles à usage unique.

La longueur et le diamètre des aiguilles ont été considérablement réduits (8 à 12 mm / 0,25 à 0,36 mm), ce qui a permis aux patients d’effectuer des injections plus précises mais également d’améliorer leur confort.

Il existe également des aiguilles de 5 à 6 mm réservées aux enfants chez qui l’épaisseur de la peau est faible.

Le stylo injecteur offre une utilisation pratique et facile. Des dysfonctionnements du piston, du porte-cartouche ou autres peuvent malgré tout être à l’origine de l’administration de doses incorrectes d’insuline.

Informations/recommandations diffusées sur les stylos injecteurs

• 18 juin 2007 : Précautions lors de l’utilisation des stylos injecteurs de médicaments
• 15 septembre 2004 : Informations et recommandations concernant l'utilisation des stylos injecteurs médicaments (DM-RECO 04/06)

L'insuline lispro, HUMALOG® (insuline d’action rapide) est disponible sous 2 concentrations (RCP ) :

• HUMALOG® 100 UI/mL solution injectable : disponible en flacons, cartouches et stylo pré-rempli KwikPen^TM
• HUMALOG® 200 UI/mL, disponible uniquement en solution injectable en stylo prérempli KWIKPEN^TM  , commercialisé depuis juin 2015

L'insuline glargine (insuline d’action lente) est disponible sous 2 concentrations (RCP ) :

• LANTUS® 100 UI/mL, disponible en flacons, cartouches et stylo pré-rempli Solostar®
• TOUJEO® 300 UI/mL, disponible uniquement en solution injectable stylo pré-rempli SOLOSTAR® , commercialisé depuis juin 2016

L’ANSM reçoit des signalements d’erreurs avérées et de risque d’erreurs avec les insulines à une nouvelle concentration > 100 UI/mL.Des documents et outils, à destination des professionnels de santé et patients rappellent le bon usage et la sécurité d’emploi de ces insulines concentrées > 100 UI/mL

Eviter les erreurs ou risques d’erreur avec les insuline à concentration >100 UI/mL Insuline Lispro  Mesures additionnelles de réduction du risque : Humalog® 200 UI/mL KwikPen™ (insuline lispro), solution injectable en stylo prérempli  (information patients) Humalog (Insuline lispro), solution injectable en stylo prérempli - nouvelle concentration à 200 UI/mL : Attention aux risques d’erreurs (10/06/2015) - Lettre aux professionnels de santé Insuline glargine Mesures additionnelles de réduction du risque : TOUJEO 300 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli  (Guide professionnels de santé et Guide patients ) Lire aussi : Guide Européen sur les erreurs ou risques d’erreurs avec les insulines concentrées > 100 UI/mL  - Site EMA