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Rappels réglementaires

La mise sur le marché des DM et des DMDIV s'appuie sur un cadre réglementaire européen régi par trois directives dites nouvelles approches.

Les systèmes de matériovigilance  et de réactovigilance  reposent sur la déclaration obligatoire par les professionnels de santé, les fabricants ou leurs mandataires, d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical. Quiconque, utilisateur ou tiers ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident peut également le déclarer à l’ANSM.

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