ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Depuis début 2019, nous alertons les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome*  associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) dès lors que leur utilisation est prolongée et à dose élevée.

Bien que ce risque est rare à l’échelle collective (moins de un cas pour 1 000 personnes traitées chaque année), il augmente fortement avec la dose cumulée et l’âge de la patiente.

En juin 2020 une vaste étude épidémiologique[1] a permis de quantifier pour la première fois ce risque :

• une femme qui prend l’un de ces traitements pendant plus de six mois a environ 3,3 fois plus de risque de développer un méningiome* par rapport au risque de base;
• le risque augmente avec la durée du traitement, et également avec la dose utilisée et l’âge de la patiente :
  • sous Lutényl le risque est multiplié par 12,5 à partir de cinq ans de traitement
  • sous Lutéran, il est multiplié par 7 pour 3,5 ans de traitement

Compte tenu de ces données, nous avons mis en place un Comité d’expert, composé de médecins et d’acteurs associatifs, pour conduire une réflexion globale tant sur l’évolution de l’utilisation de ces médicaments au regard du risque de méningiome que des besoins des femmes pour lesquelles ces traitements sont justifiés.

Pour en savoir plus sur les enseignements de l'étude épidémiologique, retrouvez ICI notre communication de juin 2020

Cliquer ICI  pour consulter la page consacrée au Comité d’experts

*L’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques)   et l’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.

[1]  Etude du groupement d’intérêt scientifique EPI-Phare, constitué par l’ANSM et l’Assurance Maladie, réalisée à partir des données nationales de remboursement sur 1,8 et 1,5 millions de femmes ayant consommé de l’acétate de nomégestrol ou de l’acétate de chlormadinone entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 201

Information des femmes concernées

Pour accompagner la mise en application des  recommandations d’utilisation au regard du risque de méningiome, un dispositif d’information, élaboré en lien avec le comité constitué de médecins et d’acteurs associatifs, est en préparation. Il s’articulera dans un premier temps sur 2 outils :

• un document d’information à remettre à chaque patiente amenée à démarrer un traitement ou à le poursuivre
• une attestation d’information annuelle à compléter par la patiente et son médecin

Consulter notre communicationen cliquant  ICI .

Information des professionnels de santé concernés

• Mars  2021 : envoi d’un mailing présentant les recommandations d’utilisation des médicaments et de suivi des patientes concernées (17/03/2021)  (459 ko)
• Octobre  2020 : envoi d’un mailing présentant le niveau de sur-risque et annonçant la diffusion prochaine des recommandations (21/01/2021)  (682 ko)
• Février 2019 : envoi d’un courrier faisant état des données de PV disponibles à ce moment-là

Organisation d’une consultation

Du fait du nombre important de femmes traitées par Lutényl ou Lutéran (> 400 000 femmes en 2019), nous avons souhaité recueillir l’opinion des représentants des patientes et des professionnels de santé sur l’utilisation de ces médicaments au travers d’un appel à contributions.
De très nombreux témoignages écrits  nous sont parvenus à cette occasion (environ 600) et des personnes se sont également portées candidates pour s’exprimer publiquement à l’occasion d’une consultation, qui s’est tenue en novembre 2020.

Une première phase du travail du Comité a consisté à auditionner le 2 novembre 2020 des femmes et des professionnels de santé utilisant ou ayant utilisé ces traitements progestatifs. Ces auditions ont été précédées de la présentation de l’étude épidémiologique du GIS EPI-Phare1 et d’une présentation sur l’approche chirurgicale de la prise en charge des méningiomes.

La vidéo des présentations et des auditions est disponible sur notre chaîne YouTube.

Pour en savoir  plus sur la consultation publique :

Visionner ICI    l'enregistrement des auditions précédées des présentations consacrées à l’étude épidémiologique et à la prise en charge chirurgicale des méningiomes

Consulter le programme ICI   (octobre 2020)

Consulter ICI   l’ensemble des témoignages reçus est disponible dans le Recueil des témoignages et motivations.