ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Avis

Le dispositif d'ATU nominatives et de cohorte ainsi que les modalités pratiques de demande d'ATU sont expliqués dans l'Avis aux demandeurs d'autorisation temporaire d'utilisation.
ll comprend un état des lieux complet du cadre législatif et réglementaire des ATU nominatives aussi bien que des ATU cohorte. Il présente également toutes les informations pratiques pour une demande d'ATU.

• Avis aux demandeurs d’Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) (09/09/2014)  (442 ko)
• Notice to applicants for marketing for Temporary Authorisation for Use (ATU)  (05/08/2015)  (981 ko)

Modalités de demande d'ATU

• Demande d'ATU de cohorte (03/06/2014)  (219 ko)
• Demande de renouvellement d'ATU de cohorte (02/05/2014)  (219 ko)

Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations

• Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, dans le cadre des ATU de cohorte - Modèle - Document en cours d'actualisation
• Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, dans le cadre des ATU nominatives - Modèle - Document en cours d'actualisation

Rapports périodiques de synthèse d'ATU

• Plan de rédaction du rapport périodique de synthèse d’ATU - Modèle (11/06/2018)  (69 ko)
• Plan de rédaction du rapport périodique de synthèse d’ATU (15/06/2018)  (159 ko) - Modèle
• Résumé du rapport périodique de synthèse d'ATU (11/06/2018)  (63 ko) - Modèle
• Résumé du rapport périodique de synthèse d'ATU - (15/06/2018)  (21 ko) Modèle