ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’ANSM publie un état des lieux qui dresse un bilan à un an des signalements de matériovigilance. Il comprend les données de l’évaluation de la sécurité des prothèses PIP en gel de silicone réalisées en France et à l’étranger.

• Les prothèses mammaires implantables PIP: Etat des lieux- Avril 2013 (11/04/2013)  (484 ko)

Lire aussi

• Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP

• Prothèses mammaires PIP : mise à jour du bilan des ruptures et effets déclarés depuis 2001- Point d'information
• Informations pratiques à destination des femmes porteuses de prothèses mammaires Poly Implant Prothèse (PIP) (09/02/2012)  (106 ko) - actualisation -  Questions/réponses

A la demande des ministres chargés de la santé, le directeur général de la Santé et le directeur général de l’Afssaps ont remis un rapport  sur l’état des lieux sur les contrôles effectués par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse depuis sa création, ainsi que sur les mesures mises en oeuvre.

• Remise d’un rapport  de la DGS et de l’Agence aux ministres chargés de la santé - Communiqué (01/02/2012)  (63 ko)
• Etat des lieux des contrôles  opérés par les autorités sanitaires  sur la société Poly Implant Prothèse - Rapport
• Etat des lieux des contrôles  opérés par les autorités sanitaires  sur la société Poly Implant Prothèse - Synthèse

En novembre et décembre 2011, à la suite de deux cas de cancer déclarés à l’Afssaps chez des femmes porteuses d’implants PIP, l’un concernant un lymphome anaplasique à grandes cellules, l’autre un adénocarcinome du sein, l’Afssaps a rappelé et précisé ses recommandations d’avril 2011.

• Lettre aux professionnels de santé  (29/11/2011)  (46 ko)
• Cas de lymphome du sein anaplasique à grandes cellules chez une femme ayant porté des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone PIP - Point d'information 
• Actualisation des recommandations concernant les prothèses mammaires - Communiqué
• Courrier d’information adressé aux  chirurgiens
• Cas de cancer du sein (adénocarcinome) chez une femme porteuse d’implants mammaires pré remplis de gel de silicone PIP - Point d'information  
• Actualité - Cancer du sein et implants mammaires PIP - Questions/réponses  (08/12/2011)  (56 ko)

Le comité d’experts réuni le 22 décembre par l’Institut national du Cancer (INCA) estime qu’il n’y a pas, à ce jour, de données permettant de conclure à un sur-risque de cancer chez les femmes porteuses d’implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de marque PIP, mais que le risque de rupture et le pouvoir irritant du gel sont bien établis, confirmant en cela les avis précédemment formulés par l’Agence.

• Propositions de conduite à tenir pour les femmes porteuses de prothèses mammaires PIP :  Avis d’experts (Inca) (23/12/2011)  (1198 ko)

Actualisation des recommandations par le Ministère de la santé visant à renforcer celles émises par l’Afssaps et les recommandations des experts réunis par l’INCA

• Information importante concernant le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionnels de santé  (23/12/2011)  (38 ko)
• Actualisation des recommandations pour les femmes porteuses de prothèses mammaires Poly Implant Prothèse (PIP) - Communiqué du Ministre du Travail, de l'emploi et de la santé (23/12/2011)  (70 ko) 

Lors de la publication des résultats des tests complémentaires, l’Afssaps a maintenu ses précédentes recommandations, en précisant, au vu des données de vigilance, que l’examen clinique et l’échographie tous les 6 mois devaient cibler à la fois les seins et les zones ganglionnaires axillaires, et que les suspicions de suintement devaient conduire à l’explantation de l’implant.
Il était également recommandé, lors d’une explantation de prothèse montrant un signe inhabituel d’inflammation, de réaliser un prélèvement histologique et immunohistochimique sur la coque.

• Courrier d’informations-recommandations (15/04/2011)  (57 ko) 
• Résultats des tests complémentaires sur les Implants mammaires à base de gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse (15/04/2011)  (84 ko)
• Informations pour les femmes porteuses de prothèses mammaires PIP Questions/Réponses (15/04/2011)  (72 ko)
• Implants mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse : actualisation des Informations - Communiqué
• Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothese - Information de sécurité
• Analyse des données de vigilance sur les prothèses mammaires implantables PIP en avril 2011 (22/12/2011)  (214 ko)

L’Afssaps a recommandé, à titre de précaution, de resserrer la périodicité du suivi des personnes porteuses d’implants PIP de telle sorte que chacune d’entre elles bénéficie d’un examen clinique complété d’une échographie datant de moins de 6 mois. Il était également recommandé qu’en cas de détection de rupture ou de suspicion de rupture de la prothèse lors de ces examens, celle-ci devra être explantée, ainsi que la seconde prothèse. Enfin, il était précisé que le prochain contact entre le chirurgien et sa patiente serait l’occasion de discuter avec elle de l’éventualité d’une explantation même sans signe clinique de détérioration de la prothèse.

• Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE (28/09/2010) - Lettre aux professionnels de santé (28/09/2010)  (54 ko)
• Résultats des tests sur les implants mammaires à base de gel de silicone  de la société Poly Implant Prothèse - Fiche d'information (28/09/2010)  (89 ko)

L’Assaps a pris une décision de police sanitaire portant retrait et suspension des implants mammaires remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESES (PIP)

• Décision portant retrait et suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l’exportation et de l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE (30/03/2010)  (65 ko)

Dans le cadre du suivi des femmes porteuses de ces prothèses, l’Afssaps a demandé aux chirurgiens de provoquer un rendez-vous avec les femmes chez lesquelles ils avaient implanté des prothèses PIP en gel de silicone pour porter ces informations à leur connaissance et leur prescrire une échographie destinée à contrôler l’implant dans un délai maximum de six mois.

• Courrier Afssaps à l’attention des directeurs des établissements de santé et des correspondants locaux de matériovigilance, pour diffusion au chirurgien visé (30/03/2010)  (48 ko)
• Implants mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse (30/03/2010) - Communiqué