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Médicaments et grossesse
Evaluation
Principe de l’évaluation et les différents niveau/libellé grossesse obtenus
L'ANSM a mis en place un groupe de travail pour évaluer les effets des médicaments sur la reproduction et définir un niveau de conduite à tenir pour le médicament pendant la grossesse.
Ce groupe de travail est constitué d'une quinzaine d'experts : gynécologues-obstétriciens, pédiatres, néonatologistes, épidémiologistes, embryologistes, pharmacologues, toxicologues, médecins généralistes, pharmaciens, et spécialistes de la discipline traitée.
L’évaluation du risque du médicament lié à sa prise au cours de la grossesse repose sur l’intégration de deux types de données :
- les données observées dans le cadre des études sur la toxicité de la reproduction menées chez l’animal avec la substance active évaluée,
- les données cliniques d’observation relatives à des femmes exposées au produit au cours de leur grossesse.
Elle consiste à :
- apprécier la pertinence des effets retrouvés chez l’animal
- et déterminer, si possible, le taux de malformation observé chez les femmes exposées par rapport au taux connu de malformation de la population générale.
La difficulté de cette évaluation réside dans la nécessité de prendre en compte d’autres paramètres comme :
- des données de pharmacologie (pharmacocinétique, passage placentaire…) existantes
- mais également le bénéfice thérapeutique du médicament,
- et l’existence d’alternatives thérapeutiques.
>> Consulter les ordres du jour et comptes-rendus du groupe de travail "Reproduction, allaitement et grossesse"
Les 6 niveaux de conduite à tenir au cours de la grossesse
Six niveaux de conduite à tenir au cours de la grossesse, du plus restrictif au plus ouvert
sont proposés.
Ils résultent de l’appréciation des effets observés chez l’animal et du nombre de grossesses exposées au cours du premier trimestre sans augmentation du risque de malformation par rapport à celui observé dans la population générale :
- la contre indication
- ne doit pas être utilisé sauf
- l'utilisation déconseillée
- à éviter par prudence
- l'utilisation envisageable
- l'utilisation possible
Lire aussi
Le décret du 14/04/2017 et ses arrêtés d’application modifiant l’article R. 5121-139 du CSP, imposent aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) d’apposer un pictogramme spécifique sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques à partir du 17/10/2017.
La modification de l’étiquetage des médicaments concernés, dans les délais et selon les modalités indiqués, relève de la seule responsabilité et démarche des laboratoires. Ces derniers doivent cependant en informer l’ANSM par le biais de l’envoi des modèles de conditionnements modifiés.
- Apposition du "pictogramme femmes enceintes"- FAQ à l'attention des titulaires d'AMM (20/09/2018)
(197 ko) - Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
(1825 ko) - Liste des médicaments de distribution parallèle liés à l'information pictogramme grossesse (06/12/2017) (64 ko)