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L'ANSM et les vaccins

L'ANSM intervient dès la phase des essais cliniques dans le développement d'un vaccin.
L'ANSM intervient dès la phase des essais cliniques dans le développement d'un vaccin.
Elle autorise ensuite, au niveau national, sa mise sur le marché (AMM) en fonction de l'évaluation de son bénéfice et de ses risques. L'AMM peut aussi être délivrée, pour l'ensemble du territoire de l'Union européenne, par la Commission européenne après  avis de l'Agence européenne des médicaments .
L'ANSM poursuit son action en assurant la surveillance de sa sécurité d'emploi.
C'est elle qui contrôle la publicité auprès du public et des professionnels de santé.

Les vaccins protègent contre des maladies virales ou bactériennes. Une maladie comme la variole, responsable de 300 à 500 millions de morts au 20ème siècle, a été éradiquée de la planète en 1980 grâce à la vaccination.
Les vaccins sont composés d’une ou plusieurs substances actives d’origine biologique appelées "antigènes vaccinaux" issus de bactéries ou de virus capables de stimuler la production d’anticorps par notre système immunitaire.

Il existe deux types de vaccins :

  • les vaccins vivants atténués : ces vaccins sont constitués de germes vivants (virus, bactérie) qui ont été modifiés pour perdre leur pouvoir infectieux tout en gardant leur capacité à induire une protection chez la personne vaccinée.
  • les vaccins inactivés : ces vaccins ne contiennent pas d’agents infectieux vivants. Ils peuvent contenir soit des fragments de l’agent infectieux (sa paroi ou sa toxine) soit la totalité de l’agent infectieux qui est inactivé.

Certains vaccins sont produits par génie génétique :  une cellule animale ou une levure sont utilisés pour produire l’antigène vaccinal. Ils sont appelés vaccins recombinants.

Des adjuvants entrent dans la composition des vaccins inactivés pour augmenter la réponse immunitaire contre l’antigène microbien contenu dans le vaccin.
Des conservateurs et des stabilisants peuvent ausssi être utilisés pour maintenir la qualité des vaccins.

Environ 25 millions de doses de vaccins sont vendues en France chaque année.

La libération des lots : un double contrôle, spécifique aux vaccins

Les vaccins sont des médicaments sensibles : leur fabrication fait appel à des matières premières d'origine biologique ainsi qu'à un processus complexe et soumis à variabilité.
Leurs conditions de mise sur le marché sont renforcées via un processus de libération par une autorité nationale en plus du contrôle effectué de façon générale par l'industriel.

Le contrôle de libération de chaque lot par L'ANSM, en parallèle du contrôle effectué par le fabricant, est une garantie supplémentaire de la sécurité des vaccins.

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La surveillance des vaccins après la mise sur le marché

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets indésirables. La plupart des réactions vaccinales sont mineures et passagères. Les effets indésirables graves sont très rares et font l'objet d'un suivi et de recherches approfondies lorsqu'ils surviennent.

L’ANSM surveille la sécurité d’emploi des vaccins en général, notamment par le suivi des déclarations d’effets indésirables (pharmacovigilance) et la conduite d’études pharmaco-épidémiologiques. Elle informe régulièrement les professionnels de santé et le grand public des résultats de ces suivis.

Vaccins contenant les valences obligatoires chez l'enfant : un dispositif de surveillance renforcée

Ce dispositif de surveillance, coordonné par l'ANSM, consiste à sensibiliser de façon proactive les professionnels de santé et le grand public à la déclaration des effets indésirables.
Parmi les modalités prévues par l’ANSM pour assurer de manière optimale cette surveillance renforcée figurent :

  • une aide à la saisie d’un signalement spécifique aux vaccins sur le portail des signalements signalement-sante.gouv.fr  en complément du suivi d’indicateurs et de seuils d’alerte à partir des signalements recueillis sur ce portail
  • la mise en place d’une détection statistique des signaux sur la base nationale de pharmacovigilance (BNPV)
  • la mise en place d’indicateurs de suivi des cas d’effets indésirables enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) adaptés à chacun des vaccins concernés.

En plus des activités de pharmacovigilance, l’ANSM va utiliser les informations issues du Système National des Données de Santé (SNDS) pour suivre l’évolution de l’incidence des événements indésirables post-vaccinaux identifiables à partir des données d’hospitalisations.
Si nécesssaire, des études de pharmaco-épidémiologie complémentaires pourront être menées.

La disponibilité des vaccins

Les causes de tensions d’approvisionnement et de ruptures de stock de vaccins sont souvent multiples : forte augmentation de la demande mondiale, difficultés survenues lors de la fabrication pouvant impacter les vaccins avant ou après leur mise à disposition sur le marché.

La fabrication des vaccins est complexe et plus longue (de 6 à 22 mois) que pour d’autres médicaments. Ceci explique que la remise à disposition des produits peut être longue et progressive.

Les vaccins sont considérés comme des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.  Pour cette raison, l’ANSM est impliquée dans la gestion des ruptures et tensions de ces MITM, en lien étroit avec l’ensemble des laboratoires concernés.

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