ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Tome I

• Autorisation initiale, début, modification, fin et résultats de la recherche (version 1 – 1^er  juin 2017) (14/06/2017)  (1794 ko) - Avis aux promoteurs

Tome II

• Vigilance des recherches (à paraître courant 2017)

• Annexe 2 - Définitions (14/06/2017)  (166 ko)
• Annexe 3 - Modalités d’envoi à l’ANSM des dossiers (14/06/2017)  (211 ko)
• Annexe 4 - Liste récapitulative des pièces constitutives du dossier de demande d’autorisation à l’ANSM (14/06/2017)  (197 ko)
• Annexe 5 - Recommandations en cas d’explorations médicales ionisantes réalisées pour les besoins de la recherche (14/06/2017)  (341 ko)
• Annexe 6 - Modèle de déclaration CE de conformité aux exigences essentielles (14/06/2017)  (207 ko)
• Annexe 7 - Données relatives à la sécurité virale du DM étudié (14/06/2017)  (206 ko)
• Annexe 8 - Procédure de pré-soumission (14/06/2017)  (217 ko)

• Annexe 9 - Exemples de modifications substantielles et non substantielles (14/06/2017)  (349 ko)
• Annexe 10 - Exemples de tableau comparatif mettant en évidence les modifications (14/06/2017)  (222 ko)

Application du décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 sur les recherches impliquant la personne humaine  (RIPH)

Le contenu, format et modalités de présentation des dossiers à soumettre à l’ANSM sont fixés par par décision  du directeur général de l’ANSM et non plus par arrêtés.

Les formulaires et courriers de demande d’autorisation à l'ANSM et d'avis aux CPP sont applicables aux RIPH de catégories 1et 2

• RIPH- Courrier demande d'autorisation initiale portant sur un dispositif médical (DM) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) - Recherche 1 (30/08/2019)  (61 ko)
• RIPH- Formulaire demande d'autorisation ANSM et Avis CPP - Recherche 1 et 2 portant sur un dispositif médical (DM) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) (16/12/2016)  (161 ko)

• RIPH- Courrier demande de modification substantielles (MSA) - Recherche 1 portant sur un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) (15/06/2017)  (130 ko)
• RIPH - Formulaire demande de modification substantielles (MSA) - Recherche 1 ou 2 portant sur un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) (15/06/2017)  (133 ko)

Vigilance

en cours d'actualisation

• RIPH- Déclaration de fin de la recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro (15/06/2017)  (47 ko)