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Exemples de mesures portant sur des DMIA

Sondes de défibrillation Isoline

Sondes de défibrillation Sprint Fidelis

Sondes de défibrillation Riata et Riata ST Silicone

Modèles 1560, 1561, 1562, 1570, 1571, 1572, 1580, 1581, 1582, 1590, 1591, 1592, 7000, 7001, 7002, 7010, 7011, 7040, 7041, 7042

Défibrillateurs cardiaques Epic et Atlas

L’alerte :
En 2005, une alerte a concerné des défibrillateurs Epic et Atlas de la société St Jude nécessitant de reprogrammer les modèles concernés à l’aide d’un nouveau logiciel. Des informations complémentaires à ce sujet sont disponibles sur le site internet de l’Agence :

Les données de performance :
Les rapports de performance montraient en avril 2006 des taux cumulatifs de défibrillateurs concernés encore en activité allant de 99,9 % à 100 % , en fonction du modèle considéré et de la durée de suivi (1 à 2 ans). En novembre 2010, ces taux allaient de 98,64 % à 99.06 % en fonction des modèles considérés encore sur le marché et de leur durée de suivi (4 à 5 ans).

Conclusions de l’évaluation :
Le délai de reprogrammation préconisé par le fabricant était de 6 mois. Après analyse du risque et avis d’experts, ce délai a été jugé trop long.

Les actions prises :
L’Agence a recommandé de reprogrammer les défibrillateurs concernés dans les 3 mois pour certains patients.

Sondes de stimulation Stelid

L’incident :


Fin 2005, un établissement de santé a déclaré à l’Agence un incident rapportant un problème de fixation d’une sonde de stimulation.



Les données de performance 
:


Les rapports de performance du fabricant montrent que, depuis 2005, le taux de survie des sondes Stelid est de 100 %.



Les conclusions de l’évaluation :


L’analyse du dispositif suite à cette déclaration d’incident a mis en évidence un défaut de fabrication du système de fixation qui pouvait potentiellement se produire sur d’autres sondes du même lot.



Les actions prises :



Après avoir consulté l’avis d'experts, l’Agence a décidé de diffuser des recommandations de suivi des patients porteurs des sondes (bi-annuel au lieu d’un suivi annuel classique) durant les 2 premières années d'implantation afin de tester les performances électriques des sondes et de détecter ainsi une éventuelle anomalie.

Des informations complémentaires à ce sujet sont disponibles sur le site internet de l’Agence :




Sondes de stimulation Accufix et EnCor

L’alerte :


Entre 1994 et 1996, une alerte concerne des sondes de stimulation cardiaque de la société Telectronics à la suite d’accidents  graves (fracture de la sonde et perforation veineuse), en raison du risque pour la santé des personnes porteuses de ce type de sonde (perforation du cœur ou d’un vaisseau pouvant entraînant le décès du patient).


Ce retrait, confirmé par un arrêté ministériel du 10 janvier 1996, concernait notamment les sondes en forme de « J » Accufix Atrial et les sondes auriculaires bipolaires à fixation passive du type EnCor.



Plusieurs circulaires ministérielles ont défini à l’époque les règles de suivi des patients porteurs de ces sondes ainsi que les conditions selon lesquelles, après l’évaluation du bénéfice/risque de l’explantation, cette dernière devait ou non être réalisée.

En 2003, l’Association de Défense des Porteurs de Sondes Cardiaques Défectueuses a informé l’Agence de difficultés rencontrées par certains patients concernant la fréquence de leur suivi radiologique.



Actions prises 
:

Après avis d’experts, l’Agence a diffusé en août 2003 une actualisation des recommandations initialement formulées par les sociétés savantes entre 1995 et 1997. Cette actualisation a eu pour objet de rappeler la nécessité de poursuivre le suivi des patients porteurs de sondes de stimulation cardiaque Telectronics Accufix et EnCor et de préciser la nature et la fréquence des contrôles à effectuer :



    


  • contrôle radiologique tous les 6 mois pour les porteurs de sondes Accufix
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  • contrôle radiologique tous les ans pour les porteurs de sondes EnCor
    • 




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