ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les dispositifs médicaux injectables de comblement des dépressions cutanées sont utilisés en grande majorité dans le comblement des rides du visage par l’injection d’un gel dans la peau (dans le derme).
Ils répondent à la définition d’un dispositif invasif chirurgical long terme, puisqu’ils sont introduits de manière invasive dans la peau, à l’aide d’une seringue, et sont destinés à demeurer en place pendant une période d’au moins trente jours. Ils suivent de plus la même règle de classification que les implants.

Ils sont issus d’une extension de l’utilisation des dispositifs de comblement des volumes corporels, qualifiés de dispositifs médicaux de par leur action de modification anatomique du patient, utilisés à des fins reconstructrices dans le traitement par exemple de la lipoatrophie faciale, des cicatrices invalidantes ou de l’asymétrie morphologique.

Le marché de ces dispositifs est en constant développement, ils représentent un volume de vente en France entre 2003 et 2008 de plus de 3 000 000 de seringues soit 600 000 seringues par an. Actuellement environ 100 produits sont commercialisés en France par 35 fabricants.

L’évaluation de la balance bénéfice/risque relative à un dispositif médical dans une indication médicale se différencie de celle d’un dispositif utilisé uniquement à des fins esthétiques, tel que les produits de comblement des rides.
Alors que le bénéfice apporté par un dispositif dans une application médicale est objective, mesurable et a un intérêt direct pour la santé du patient, le succès d’une intervention esthétique est principalement lié au ressenti de la personne.
Quant à l’évaluation des risques, un risque acceptable au regard d’un bénéfice médical important ne le sera plus au regard d’une seule amélioration esthétique.

Leur caractéristique "invasive" et leur large utilisation pour des personnes non malades impliquent de potentielles complications. Ces dispositifs nécessitent par conséquent une surveillance particulière par les autorités sanitaires en termes de contrôle du marché et de vigilance. Ce qui est le cas depuis un premier contrôle du marché en 2002.
La diversification des produits et l’augmentation du nombre de fabricant ont conduit l’ANSM à réexaminer, au cours des deux dernières années, les dispositifs et les risques, avec le concours d’experts externes.

Produits à base d’acide hyaluronique

Les premiers produits de comblement des rides étaient à base de collagène d’origine bovine, pour lesquels un test cutané préalable était obligatoire, en vue de prévenir des effets allergiques. Rapidement, les industriels ont cherché à obtenir des produits faiblement voir non allergènes d’où l’apparition des premiers composés à base d’acide hyaluronique (AH). En effet, l’AH est  un composant naturel du tissu conjonctif et du liquide synovial chez l’homme ainsi que chez de nombreuses espèces animales. Dans les produits de comblemnt des rides, l'AH utilisé n'est pas sous sa forme native.

Initialement les AH étaient extraits de crête de coq. Afin notamment d’augmenter la productivité, ils sont aujourd’hui fabriqués par biofermentation bactérienne. Pour augmenter la durée d’effet de comblement, l’AH ainsi produit est modifié chimiquement par des molécules qu’on appelle « agent réticulant ». Il est différent de l’AH naturellement présent dans les cellules de l’organisme.

Stérilité et injection

Les produits de comblement des rides se présentent le plus souvent sous forme de seringues pré-remplies de gel prêtes à l’emploi. Ils sont stériles et comme pour toute solution injectable, ils doivent satisfaire aux exigences de la pharmacopée Européenne c'est-à-dire être limpide (absence de particule en suspension) et apyrogène.
Certains produits nécessitent, quant à eux, une mise en solution préalable à leur injection.
L’injection du produit dans la peau est de type « intra-dermique » classique mais elle nécessite de se conformer aux instructions fournies dans la notice notamment au sujet de la localisation de l’injection du produit qui dépend à la fois de l’épaisseur de la peau, de la vascularisation de la zone injectée mais également de la nature du matériau qui compose principalement le gel de comblement.