Dispositifs médicaux

Formulaires et démarches

   

Signalement de vigilance

Enregistrement d'un correspondant local de matériovigilance (03/03/2020)  (118 ko)
Rapport fabricant relatif à un incident (MEDDEV 2.12/rev8) (13/06/2013)  (184 ko)
Signalement de matériovigilance - Cerfa N° 10246*05 
Report Form Manufacturer’s Incident Report - Medical Devices Vigilance System  
 

Questionnaire-types déclarants

Prothèses mammaires implantables - Fiche de recueil des données (04/12/2018)  (1230 ko)
Fiche de recueil des données des cas de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (30/11/2018)  (1234 ko)
Déconnexions de ligne à sang d’hémodialyse de l’abord patient - Questionnaire (23/02/2018)  (64 ko)
Implants en gel de silicone de la société Poly Implant Prothese (PIP) - Fiche de recueil des données destinée aux patientes (27/01/2015)  (259 ko)
Implants en gel de silicone de la société Poly Implant Prothese (PIP) - Fiche de recueil des données destinée aux professionels de santé (26/01/2015)  (1300 ko)
Incident impliquant une valve de dérivation et drainage- Questionnaire utilisateur (07/04/2014)  (227 ko)
Incident impliquant des lentilles de contact et leurs produits d’entretien - Questionnaire utilisateur (07/04/2014)  (226 ko)
Réaction intra-oculaire inflammatoire et/ou infectieuse constatée après une intervention chirurgicale de cataracte - Questionnaire utilisateur (07/04/2014)  (224 ko)
Rupture d’une tête céramique de prothèse totale de hanche - Questionnaire utilisateur (07/04/2014)  (232 ko)
Descellement de tige fémorale et/ou d’implant cotyloidien de prothèse de hanche - Questionnaire utilisateur (07/04/2014)  (270 ko)
Rutpure de l’insert céramique d’un cotyle de prothèse totale de hanche - Questionnaire utilisateur (07/04/2014)  (249 ko)
Usure d’insert cotyloidien (avec ou sans cupule cotyloidienne) de prothèse totale de hanche - Questionnaire utilisateur (07/04/2014)  (230 ko)
Incident concernant une prothèse totale de hanche - Questionnaire utilisateur (07/04/2014)  (212 ko)
Incident impliquant une chambre à catheter implantable (CCI) -Questionnaire utilisateur (07/04/2014)  (74 ko)
Incident impliquant des barrieres de lit (Chute et/ou piégeage) - Questionnaire utilisateur (07/04/2014)  (2616 ko)
 

Déclaration électronique des incidents de vigilance sur formulaire MEDDEV

Mode d'emploi formulaires MEDDEV - How to use the Manufacturer Incident Report (MIR) Form (31/01/2013)  (12 ko)
Formulaires MEDDEV xml (MIR and FSCA xml files) 
   

Communication de mise en service des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, III et DMIA

Communication de mise en service des dispositifs médicaux de classes IIa - IIb - III et DMIA /Communication of IIa, IIb, III class medical devices and AIMDD -Formulaire/Form (21/05/2012)  (817 ko)
 

Contrôle de la publicité

Charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet et le e-media (07/04/2014)  (72 ko)
   

Protocole Standard Prion

Déclaration pour les produits et procédés revendiquant une inactivation totale vis-a-vis des ATNC au regard du PSP v2011- Formulaire (11/01/2019)  (165 ko)
Déclaration pour les produits et procédés revendiquant une inactivation totale vis-a-vis des atnc-PSPv2018- Formulaire (15/05/2018)  (2216 ko)
   

Mise sur le marché de DM

Obligations des fabricants de dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dits "OBL" - Avis aux fabricants (19/06/2015)  (146 ko)
 

DM sur mesure

Mise sur le marché d’un dispositif n’ayant pas fait l’objet des procédures de certification (09/08/2013)  (55 ko)
Procédure de mise à disposition d'éléments de systèmes de prothèses articulaires destinés à des reprises partielles (21/06/2012)  (413 ko)
Guide pour la mise sur le marché de DM sur mesure (07/05/2012)  (483 ko)
Guide pour la mise sur le marché de DM sur mesure appliqués au secteur dentaire (07/05/2012)  (254 ko)
   

Déclaration des codes LPP

Guide d’aide pour la déclaration des codes LPP (07/05/2012)  (121 ko)
Déclaration des codes LPP : Formats de fichiers - Notice explicative (07/05/2012)  (112 ko)
Déclaration des codes LPP - Kit (03/04/2012)  (15 ko)
Déclaration des codes LPP - DM (23/01/2012)  (18 ko)
Déclaration des codes LPP - Autres produits (23/01/2012)  (18 ko)
Déclaration des codes LPP - Prestation (23/01/2012)  (14 ko)
 

Déclaration des fabricants de dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux de classe I, dispositifs sur mesure, kit de dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de classe I avec fonction de mesurage et/ou stérile, stérilisation de dispositifs médicaux

Déclaration et communication des dispositifs médicaux - Formulaire (01/03/2013)  (882 ko)
Notice explicative (17/12/2012)  (60 ko)
 

Déclaration des ventes de dispositifs médicaux

Déclaration des ventes de dispositifs médicaux de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Présentation et notice explicative (16/03/2021)  (61 ko)
Déclaration des ventes de dispositifs médicaux de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Bordereau (04/03/2021)  (28 ko)