ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L'appel à candidature est clos 24/11/2020 : Actualisation de la foire aux questions/réponses sur la fourniture et la distribution du cannabis médical

Le dossier d’appel à candidatures constitué par l’ANSM est constitué des documents suivants :

• les conditions de participation et d’attribution détaillées dans le présent document
• le cahier des charges (19/10/2020)  (333 ko) (annexe de l’arrêté n°  du 18 octobre 2020)
  intégrant : 
  -  la partie II listant les spécifications et les contrôles attendus pour garantir la qualité du cannabis médical fourni dans le cadre de l’expérimentation ;
  -  la partie III relative aux modalités de délivrance par l’ANSM des autorisations relatives à l’expérimentation du cannabis médical

• le cadre de réponse technique (19/10/2020)  (79 ko)
• l'attestation de partenariat avec un exploitant (19/10/2020)  (16 ko)
• la déclaration sur l’honneur (19/10/2020)  (17 ko)
   

• Demande d’autorisation portant sur les stupéfiants pour les établissements pharmaceutiques dans le cadre de l’expérimentation du cannabis médical - Formulaire (29/10/2020)  (30 ko)
• Demande d’autorisation d’importation de stupéfiants dans le cadre de l’expérimentation du cannabis médical - Formulaire (29/10/2020)  (25 ko)

  Si vous avez des questions : consultez la foire aux questions sur la fourniture et la distribution du cannabis médical

Lire aussi

• Décision du 26 octobre 2020 Fixant le nombre de patients traités dans chacune des indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020

Dates clés

• Lors du téléchargement du dossier sur le site internet de l’ANSM, les fournisseurs potentiellement intéressés doivent faire part à l’ANSM de leur intérêt, par courriel aux interlocuteurs mentionnés à l’article VIII du cahier des charges. Il convient d’y mentionner les coordonnées valides d’un correspondant de la société (nom, prénom, numéro de téléphone, adresse électronique professionnelle) afin de pouvoir lui communiquer les résultats de la sélection.
• L’ANSM se réserve le droit d’apporter, au plus tard 6 jours avant la date limite fixée pour la remise des propositions, des modifications de détail ou des informations complémentaires portées au cahier des charges. Ces modifications n’altèreront pas les éléments substantiels du cahier de charges et des conditions de participation. L’ANSM déposera alors une information sur son site Internet dans la rubrique dédiée à l’appel à candidatures. Les fournisseurs potentiels devront alors répondre sur la base du dossier modifié sans pouvoir élever une quelconque réclamation.
• Conformément à l’alinéa précédent et une fois le téléchargement des pièces effectué, il est donc de la responsabilité des fournisseurs de communiquer à l’ANSM des coordonnées valides d’au moins un correspondant.
• Il est de la responsabilité des fournisseurs potentiels de consulter régulièrement le dossier disponible sur le site de l’ANSM dans la rubrique dédiée aux questions relatives à l’appel à candidatures, pour vérifier si des modifications ont été apportées au dossier ou si des questions et des réponses ont été publiées.
• Les fournisseurs potentiels ne sont pas autorisés à apporter des modifications aux spécifications techniques et administratives prescrites dans les documents mentionnés ci-dessus, dans le cadre de leur proposition. Ils doivent en respecter l’intégralité des prescriptions
• Pour obtenir tout renseignement complémentaire qui serait nécessaire à l’établissement de leur proposition, les fournisseurs potentiels ont la possibilité de poser des questions écrites à l’adresse électronique cahierdescharges-cannabismedical@ansm.sante.fr  et au plus tard le 18 novembre 2020.
  Aucune question posée en dehors de ce canal et après cette date ne sera prise en considération.
• Ces questions feront l’objet de réponses disponibles sur le site Internet dans la rubrique dédiée aux questions relatives à l’appel à candidatures au plus tard 6 jours avant la date limite fixée pour la réception des propositions.

Délai de validité des propositions

Par le dépôt de son offre, le fournisseur s’engage à maintenir les termes de sa proposition pendant la période de 5 mois à compter de la date de dépôt des offres.

Conditions de participation - éléments demandés

• Les fournisseurs potentiels sont autorisés à présenter une proposition pour l’un ou plusieurs voire la totalité des lots listés à l’article III 1) du cahier des charges. Toutefois, il est insusceptible d’obtenir l’ensemble des lots.
• En cas de proposition sur au moins deux lots, le fournisseur est tenu de remettre un dossier distinct, mais complet (tous les documents et informations exigés relatifs aux critères de conformité et aux critères de sélection) pour chaque lot présenté.

ATTENTION : La proposition doit être rédigée en français. Dans le cas contraire, elle pourra être rejetée.

Le dossier de proposition doit être décliné en deux parties soit les éléments demandés au titre des critères de conformité d’une part et les éléments exigés au titre des critères de sélection d’autre part (voir infra article « conditions d’attribution » et le cadre de réponse technique).

Le dossier de participation rédigé par les fournisseurs potentiels est constitué des éléments de présentation complets sur les parties prenantes et les exigences liées à l’expérimentation ainsi que sur les éléments inhérents au cannabis médical utilisé dans le cadre de l’expérimentation (II) et sur son mode de production (III):

1. Au titre de sa présentation, tout participant est tenu de présenter dans sa réponse de manière exhaustive les acteurs associés à la chaine de fourniture et de distribution de cannabis médical, du producteur de matière première au distributeur en mentionnant les éventuels transformateurs et autres intermédiaires. La nature des renseignements exigés est spécifiée dans la partie II du cahier des charges ainsi que dans le cadre de réponse technique
2. Au titre des exigences produits, il appartient à chaque fournisseur de livrer un descriptif complet de chaque forme de cannabis médical qu’il souhaite fournir (mode de production, de transformation, procédés de contrôle, caractéristiques des variétés…). La partie II du cahier des charges et le cadre de réponse technique déterminent les axes de réponses attendus et nécessitant d’être développés dans toute proposition remise par les fournisseurs
3. Enfin, il revient au fournisseur de détailler ses modes de production. Il devra notamment identifier ses sites de production. La partie II du cahier des charges et le cadre de réponse technique déterminent les axes de réponses attendus et nécessitant d’être développés dans toute proposition remise par les fournisseurs.
4. Les échantillons (dans les conditions décrites ci-dessous)

Conditions de participation – échantillons demandés

• Afin de réaliser un contrôle qualité du cannabis médical dans les trois mois suivants la décision de sélection, il est demandé aux candidats de déposer, lors de leur offre, les échantillons obligatoires, dont la liste figure de la partie II du cahier des charges, chaque participant étant tenu d’échantillonner la totalité des références demandées au(x) lot(s) pour le(s)quel(s) il participe pour voir son offre validée. Il est demandé un échantillon par lot présenté.
• Les échantillons seront conformes aux spécifications techniques stipulées dans la partie II du cahier des charges. Ils doivent correspondre strictement à ce qui sera fourni aux patients au cours de l’expérimentation.
• Chaque forme de cannabis médical ainsi que son dispositif de vaporisation associé le cas échéant est livré dans son emballage commercial d’origine et comporte une étiquette mentionnant l’intitulé du cannabis médical, sa référence commerciale, le nom du fournisseur, et le numéro de lot auquel il se rapporte.
• Le fournisseur pourra détailler dans une notice patients les conditions optimales d’utilisation du cannabis médical échantillonné et du dispositif de vaporisation le cas échéant. En aucun cas, les échantillons fournis ne font l’objet d’une indemnisation.
• Par ailleurs, le cannabis médical ayant un statut médicament stupéfiant, une autorisation d’importation relative aux stupéfiants, délivrée par l’ANSM, et une autorisation d’exportation,  délivrée par l’autorité compétente du pays dans lequel est stocké le cannabis médical , devront être obtenues préalablement à l’importation des échantillons de cannabis médical (UE ou hors UE) selon la procédure décrite en partie II du cahier des charges. Il est donc de la responsabilité du fournisseur d’engager les démarches au plus tôt afin d’obtenir lesdites autorisations.
• Les échantillons devront être déposés contre récépissé ou envoyés par voie postale avec accusé réception au plus tard le 15 décembre, à 16h30  à l’adresse indiquée ci-dessous :
  ANSM
  Pôle surveillance du marché des médicaments chimiques et des autres produits de santé
  A l’attention de Denis CHAUVEY
  635, rue de la Garenne, 34748 Vendargues
  France
• Le respect du dépôt des échantillons conditionne la validité de l’offre. L’absence de remise d’échantillons au terme des délais impartis indiqués ci-dessus constituera un motif de rejet de la proposition du candidat.
• Les échantillons seront expédiés sous forme sécurisée dans un contenant (emballage, colis, boîtes ou caisses) très résistant garantissant une parfaite préservation du contenu et empêchant les dommages ou détériorations et supportant les conditions de transport et de manutention, anonymisé et fermé. Les conditions d’expédition doivent respecter les conditions particulières de conservation des échantillons, le cas échéant.

L’ANSM s’engage à détruire les échantillons des fournisseurs non retenus.

Conditions de remise des propositions

• Le pli contenant les éléments de réponse, doit impérativement être transmis sur support papier :
  -  par lettre recommandée avec demande d’avis de réception postale
  OU
  -  remis directement à l’ANSM (bâtiment du service courrier) contre récépissé, du lundi au vendredi de 9h00 à 16h30.

• Le fournisseur joindra obligatoirement dans le pli papier trois clés USB sur lesquelles il enregistra l’ensemble des éléments constitutifs de sa proposition. La transmission de ces clés USB permettra à l’ANSM de faciliter la lecture et l’analyse simultanée des documents.
  Le candidat transmet sa proposition (papier et clés USB) sous enveloppe cachetée. L’enveloppe doit porter obligatoirement les mentions suivantes :

La proposition doit parvenir à l’ANSM selon les modalités prescrites ci-dessus au plus tard le 24 novembre à 16h30

• Au stade du dépôt des propositions et des échantillons, la simple remise d’une offre et des échantillons correspondants vaut engagement du fournisseur sur son offre et emporte acceptation sans réserve, de l’ensemble des dispositions du cahier des charges.
• Le retard constaté ou l’absence du pli papier contenant la proposition dans le délai fixé vaut rejet de l’offre.
• A titre subsidiaire, il est demandé aux fournisseurs de transmettre les propositions par voie électronique en adressant un courriel à l’adresse suivante (voir article VIII du cahier des charges)  cahierdescharges-cannabismedical@ansm.sante.fr .
• Les pièces jointes ne devront pas dépasser 20 Mo.
• Entre ces deux envois (papier et électronique), seule la date de réception du pli papier fait foi.
• Pour tous les participants, un dossier par lot doit être présenté avec l’ensemble des éléments requis dans le cadre de réponse technique. Dans l’hypothèse où le fournisseur formule une offre sur plusieurs ou sur l’ensemble des lots, il devra indiquer son ordre de préférence dans la mesure où il est insusceptible d’obtenir l’ensemble des lots.
• Conformément à l’article IV du cahier des charges, le fournisseur devra, dans son offre, présenter un partenariat conclu ou en cours de négociation avec un établissement pharmaceutique autorisé et situé en France, ayant le statut d’exploitant et d’importateur le cas échéant avec la preuve d’une demande d’autorisation portant sur les stupéfiants relative au cannabis médical dans le cadre de l’expérimentation (selon la procédure décrite en partie III du cahier des charges).

1/ En cas de partenariat conclu au moment du dépôt de l’offre entre le fournisseur et un exploitant, importateur le cas échéant, pour assurer la distribution du cannabis médical :

Le fournisseur est invité à remettre, à l’appui de son offre les documents suivants :

• l’attestation de partenariat selon le modèle fourni par l’ANSM, renseignée et signée par lui-même et par l’exploitant ;
• l’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique de distribution (exploitant) ;
• l’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique d’importation le cas échant ;
• une demande d’autorisation portant sur les stupéfiants relative au cannabis médical dans le cadre de l’expérimentation auprès de l’ANSM (selon la procédure décrite en annexe).

L’absence d’un de ces documents au moment du dépôt de l’offre entrainera le rejet de cette dernière.

2/ En l’absence de partenariat conclu avec un exploitant au moment du dépôt de l’offre :

Le fournisseur est autorisé à présenter son partenariat définitif au plus tard le 15 décembre 2020 à 16h30.

Dans ce cas de figure, le fournisseur est invité à remettre le jour du dépôt de son offre :

• une déclaration sur l’honneur, selon le modèle joint au cahier des charges, qu’il a effectivement engagé des négociations avec un exploitant, importateur le cas échant ;
• une demande d’autorisation portant sur les stupéfiants relative au cannabis médical dans le cadre de l’expérimentation, auprès de l’ANSM (selon la procédure décrite en annexe).

L’absence d’un de ces deux documents au moment du dépôt de l’offre entrainera le rejet de l’offre.

Conditions de remise des propositions

• Au plus tard le 15 décembre 2020 (16h30), le fournisseur devra transmettre les documents suivants :
  • l’attestation de partenariat selon le modèle fourni par l’ANSM, renseignée et signée par lui-même et par l’exploitant
  • l’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique de distribution (exploitant)
  • l’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique d’importation le cas échant.

• En tout état de cause, l’absence d’attestation de partenariat au plus tard  le 15 décembre 2020 (16h30), entrainera le rejet de l’offre.

• L’offre pourra également être rejetée si le distributeur n’a pas le statut d’exploitant, et d’importateur le cas échéant au 15 décembre 2020 (16h30).

L’ANSM se réserve le droit de vérifier ces différentes autorisations.

Conditions d’attribution

1/ Dans un premier temps, les dossiers remis sont analysés au regard de différents critères de conformité retenus et indiqués dans le cadre de réponse technique.
Des critères de conformité ont été retenus pour les trois champs suivants :

• Exigences vis-à-vis des caractéristiques des parties prenantes
• Exigences concernant le mode de production des matières et des produits finis
• Exigences concernant les produits finis

Le non-respect de l’un des critères de conformité énoncé dans le cadre de réponse technique entraine l’élimination de la proposition et l’arrêt immédiat de l’analyse.
2/ Dans un second temps et sous réserve du respect des différents critères de conformité, les dossiers  sont appréciés en fonction des critères énoncés ci-dessous  avec leur pondération :

Conditions d’attribution

• En cas d’absence d’éléments ou de document répondant aux points sur lesquels l’ANSM souhaite avoir des précisions pour comprendre et juger l’offre du fournisseur, l’ANSM est en mesure d’appliquer la note de 0.
• Sans que cela ne constitue une obligation, l’ANSM peut également demander par écrit aux fournisseurs de clarifier leur offre lorsque certains éléments sont peu clairs, incohérents ou incertains.
• Au terme de l’examen des dossiers, l’ANSM publie sur le site internet de l’Agence la liste des fournisseurs et distributeurs qui sont retenus pour participer à l’expérimentation.