ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Dans le cadre de ses prérogatives, l’ANSM inspecte les établissements (laboratoires publics ou privés, sociétés privées…) où les titulaires d’autorisation de détention et de mise en œuvre de Micro-organismes ou de Toxines (MOT) exercent leurs activités

Ces inspections permettent notamment de vérifier les activités relatives aux autorisations délivrées par l’ANSM. Elles ont également pour objectif d’évaluer le fonctionnement et les équipements des installations au regard des exigences de sécurité et de sûreté biologiques en utilisant les référentiels nationaux en vigueur, dont les règles de bonnes pratiques mentionnées à l’article R.5139-18 du code de santé publique.

Le processus classique d’inspection se déroule en trois phases :

Phase de préparation

La 1ère phase consiste essentiellement pour les inspecteurs et l’établissement concerné à préparer l’inspection. Un premier contact est effectué auprès des titulaires d’autorisation par l’inspecteur responsable du dossier pour convenir d’une date d’inspection (sauf s'il s'agit d'une inspection inopinée). Ensuite un courrier officiel est envoyé au responsable de l’établissement pour l’informer de celle-ci.
Ce courrier est accompagné d’une liste des documents à préparer et d’une liste des personnes que les inspecteurs souhaitent rencontrer.

Inspection sur site

L’inspection se déroule en règle générale 2 à 3 jours sur site et mobilise 1 ou plusieurs inspecteurs. La mission est partagée entre une phase d’analyse documentaire et une visite des locaux et des installations techniques. C’est au cours de cette visite qu’une vérification du stock des MOT déclarés à l’ANSM est effectuée et que les aspects de sûreté et sécurité biologiques sont abordés.

Phase post-inspection

Dans un délai maximum de 60 jours à compter de la fin de l’inspection, un rapport préliminaire est adressé au responsable de l’établissement et au titulaire de l’autorisation de détention et de mise en œuvre des MOT. Ce rapport liste l’ensemble des défauts relevés lors de l’inspection sous forme :

• d’un écart lorsque il s’agit d’une expression écrite d’une non-conformité constatée par rapport aux référentiels réglementaires opposables,
• d’une remarque lorsque le défaut perçu ne peut pas être caractérisé par rapport à un référentiel opposable.

Ces écarts ou remarques sont gradués selon 3 niveaux :  simple, critique ou majeur selon la gravité du risque que le défaut, évalué par les inspecteurs, présente pour la santé publique et l’environnement.

Dans le cadre de la procédure contradictoire, le chef de la structure inspectée et le titulaire ont l'obligation:

• d’informer par retour de courrier, le service d’inspection des mesures correctives décidées pour répondre aux écarts et remarques
• et de s'engager sur un calendrier pour mettre en place ces actions.

Ces réponses sont analysées par les inspecteurs qui élaborent  le rapport final d’inspection. C’est sur la base de ce rapport final , également adressé au chef de la structure inspectée et au titulaire, que les inspecteurs émettent un avis technique (favorable ou défavorable) à la poursuite des activités inspectées.

Cet avis technique est destiné aux évaluateurs en charge de l'évaluation des activités menées sur les MOT par chaque titulaire et de la délivrance des autorisations.

D'autre types d'inspections peuvent être menées dans des cas particuliers (suspicion de fraude, demande d'enquête spécifique..)