Dispositifs médicaux

Rapports scientifiques et techniques

   

Dispositifs médicaux

Avis du 25 mars 2020 révisé le 02 novembre 2020 précisant le protocole de traitement permettant une réutilisation des masques en tissu à usage non sainaires prévus dans le cadre de l’épidémie COVID (27/11/2020)  (909 ko)
Recommandations pour les contentions au lit (10/11/2020)  (61 ko)
Recommandations pour les contentions au fauteuil (10/11/2020)  (61 ko)
Recommandations pour les couchages de contention (10/11/2020)  (50 ko)
Sécurisation d'un patient à l'aide d'un dispositif médical de contention mécanique ou d'un dispositif médical de maintien postural - Rapport (10/11/2020)  (708 ko)
Campagne distributeurs d’endoscopes entre janvier 2018 et juillet 2019 - Synthèse campagne d'inspection (17/09/2020)  (363 ko)
Contrôle de qualité des dispositifs médicaux exposant les personnes aux rayonnements ionisants - Bilan d'activité 2019 (08/06/2020)  (3296 ko)
Avis du 24 mars 2020 portant sur la place de masques alternatifs en tissus dans le contexte de l’épidémie COVID 19 (30/03/2020)  (778 ko)
Gestion des alarmes des dispositifs médicaux dans les établissements de santé - Rapport (28/11/2019)  (497 ko)
Gestion des alarmes des dispositifs médicaux dans les établissements de santé - Annexe 3 - Guide pour de nouvelles acquisitions - solutions techniques pour une meilleure gestion des alarmes (28/11/2019)  (54 ko)
Gestion des alarmes des dispositifs médicaux dans les établissements de santé - Annexe 2 - Guide pour la formation d’un utilisateur (28/11/2019)  (52 ko)
Gestion des alarmes des dispositifs médicaux dans les établissements de sant - Annexe 1 - Audit de la gestion des alarmes les plus importantes (28/11/2019)  (36 ko)
Implants dentaires : synthèse de campagne d'inspections - Rapport (14/11/2019)  (197 ko)
Contrôle de qualité des dispositifs médicaux exposant les personnes aux rayonnements ionisants - Bilan d'activité 2018 (15/10/2019)  (3700 ko)
Analyse de particules issues d'une plasmaphérèse sur PCS2 - Note de synthèse 18-A-0403 (06/12/2018)  (2142 ko)
Enquête de matériovigilance relative aux complications faisant suite à l’utilisation des dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire (du 1er octobre 2016 au 31 décembre 2016) (23/11/2018)  (414 ko)
Implants de renfort dans le traitement de l’incontinence urinaire et du prolapsus des organes pelviens - Etat du marché français sur la période 2014 - 2017 (23/11/2018)  (366 ko)
Contrôle de qualité des dispositifs médicaux exposant les personnes aux rayonnements ionisants - Bilan d'activité 2017 (02/08/2018)  (1698 ko)
Analyse des cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM) (27/07/2018)  (254 ko)
Définition d'une gamme de texturation pour les implants mammaires - Rapport IEM (27/07/2018)  (5867 ko)
Stents intracrâniens - Flow Diverter - Synthèse d'Inspection (07/06/2018)  (265 ko)
Surveillance renforcée des stents intracrâniens Flow Diverter - Rapport (07/06/2018)  (261 ko)
Protocole Standard Prion v2018 (15/05/2018)  (111 ko)
Risques ischémiques et hémorragiques liés aux gammes d’endoprothèses (stents) coronaires en France Janvier 2018 - Rapport Etude (21/02/2018)  (601 ko)
Maîtrise de la phase pré-analytique des échantillons destinés à la qualification microbiologique des donneurs d’organes, de tissus ou de cellules- Rapport ANSM/ABM (19/01/2018)  (284 ko)
Contrôle de qualité des dispositifs médicaux exposant les personnes aux rayonnements ionisants - Bilan d'activité 2016 (25/10/2017)  (92 ko)
Risques associés au dispositif de stérilisation définitive féminine Essure® en comparaison à la stérilisation cœlioscopique - Rapport (01/06/2017)  (1934 ko)
Bilan de la surveillance renforcée des défibrillateurs automatisés externes en 2015 / 2016 - Rapport (26/04/2017)  (425 ko)
Dispositifs médicaux combinés - Synthèse d'inspection (14/03/2017)  (239 ko)
Valves cardiaques pour les nouvelles voies d’abord endo-vasculaire et transapicale (bioprothèses valvulaires aortiques et pulmonaires par voie transcathéter) - Rapport (13/03/2017)  (398 ko)
Plaques d’ostéosynthèse verrouillées en titane - Bilan d’une analyse des difficultés d’explantation (26/01/2017)  (116 ko)
Défibrillateurs automatisés externes (DAE) - Synthèse d'inspection (24/11/2016)  (309 ko)
Utilisation des endoprothèses (stents) coronaires en France en 2014 : Étude à partir des données du SNIIRAM - Rapport (08/08/2016)  (523 ko)
Contrôle de qualité des dispositifs médicaux exposant les personnes aux rayonnements ionisants - Bilan d'activité 2015 (21/07/2016)  (143 ko)
Sécurité des logiciels médicaux - Etude réalisée par Serma Ingenierie à la demande de l’ANSM (13/07/2016)  (1894 ko)
Sondes de defibrillation implantables : Etat des lieux et bilan de surveillance (19/05/2016)  (1002 ko)
Sondes de défibrillation implantables - Synthèse d'inspection (19/05/2016)  (266 ko)
Etiquetage relatif aux phtalates dans un dispositif médical - Avis aux fabricants (11/05/2016)  (158 ko)
Contrôle du marché des dispositifs médicaux en PVC annoncés sans DEHP - Rapport (11/05/2016)  (442 ko)
Bilan d’une enquête de matériovigilance concernant le risque de réactions allergiques lié aux dialyseurs (05/04/2016)  (431 ko)
Prothèses totales du genou et éléments constitutifs - Etude (14/01/2016)  (639 ko)
Prothèses totales du genou et éléments constitutifs - Synthèse d'inspection (14/01/2016)  (272 ko)
Contrôle du marche des tests de diagnostic rapide pour la determination du statut immunitaire vis-a-vis du tetanos - Rapport (09/12/2015)  (356 ko)
Mise au point sur la bonne utilisation des lève-personnes - Rapport (05/11/2015)  (542 ko)
Dispositifs médicaux utilisés en néonatalogie et pédiatrie et stérilisés à l’oxyde d’éthylène - Rapport (13/10/2015)  (471 ko)
Contrôle de qualité des dispositifs médicaux exposant les personnes aux rayonnements ionisants - Bilan d'activité 2014 (09/10/2015)  (349 ko)
Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP (28/07/2015)  (595 ko)
Endoscopes et produits de désinfection : Bilan des signalements de matériovigilance (2010-2013) (20/07/2015)  (124 ko)
Prothèses totales de hanche et éléments constitutifs - Synthèse d'inspections (28/05/2015)  (414 ko)
Etude des facteurs associés aux révisions sur prothèses totales de hanche (PTH) : rôle du mode d'ancrage (cimentage) et des constituants prothétiques (couple de frottement) dans les révisions chirurgicales - Rapport (28/05/2015)  (500 ko)
Le mercure des amalgames dentaires - Actualisation des données - Rapport (11/05/2015)  (4810 ko)
Pinces de fusion tissulaire : Bilan du suivi des signalements de matériovigilance (2011-2014) et recommandations (16/04/2015)  (358 ko)
Systèmes d’électrocoagulation en arthroscopie : Rappel de bonne utilisation pour prévenir le risque de brûlure cutanée (14/04/2015)  (116 ko)
Bilan des opérations surveillance du marché des produits biocides depuis l’entrée en application du règlement 528/2012 (07/04/2015)  (107 ko)
Evaluation des notices d’instructions des dispositifs de tomosynthèse mammaire - Recommandations (03/04/2015)  (49 ko)
Evaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE (22/01/2015)  (64 ko)
Dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène et utilisés dans les services de néonatalogie et pédiatrie : Rappel de la réglementation aux fabricants - recommandations (22/07/2014)  (163 ko)
Défibrillateurs automatisés externes (DAE) : Bilan de l’enquête téléphonique réalisée auprès des exploitants «grand public» (10/07/2014)  (168 ko)
Défibrillateurs automatisés externes "grand public" : Recommandations à suivre par leurs exploitants - Recommandations (10/07/2014)  (136 ko)
Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP (28/05/2014)  (650 ko)
Évaluation de l’utilisation des implants mammaires en silicone (hors PIP) en France 2010-2013 (06/05/2014)  (721 ko)
Bilan de l’enquête concernant les robots chirurgicaux Da Vinci de la société Intuitive Surgical (12/02/2014)  (477 ko)
Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP - décembre 2013 (22/01/2014)  (638 ko)
Bilan d’une enquête de matériovigilance concernant le risque de réactions allergiques lié aux dialyseurs (10/01/2014)  (125 ko)
Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP - septembre 2013 (11/10/2013)  (586 ko)
Synthèses d'Inspections - Prestataires de services de soins à domicile et distributeurs de matériels médicaux (28/08/2013)  (334 ko)
Les prothèses mammaires implantables PIP - Etat des lieux 2013 (11/04/2013)  (484 ko)
Bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et propositions d’améliorations. Rapport au Parlement, septembre 2012. (02/11/2012)  (1097 ko)
Synthèse de la campagne d’inspections de prothésistes dentaires 2010-2011 (28/03/2012)  (46 ko)
Produits injectables de comblement des rides - Synthèse d'inspections 2009/2011 (20/02/2012)  (150 ko)
Protocole Standard Prion v2011 (15/12/2011)  (96 ko)
Conclusions de l'étude relative au Protocole Standard Prion (15/12/2011)  (330 ko)
Rapport du Groupe de travail : « Sécurité des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants » (22/08/2011)  (739 ko)
Bilan des déclarations reçues par l'ASN et l'Afssaps au titre de la radioprotection et de la matériovigilance en radiothérapie au cours des années 2008-2009 (05/08/2011)  (2780 ko)
Synthèse d’inspection - Organismes de contrôle de qualité externe (OCQE) d’installations de mammographie. (01/04/2010)  (90 ko)
Campagne d’inspection 2008-2009 des détendeurs intégrés aux bouteilles d’oxygène médical (19/03/2010)  (42 ko)
Campagne d’inspection 2008-2009 réparation et maintenance des endoscopes (19/03/2010)  (67 ko)
Campagne d’inspection 2008-2009 dispositifs médicaux contenant des ingrédients d'origine animale (19/03/2010)  (145 ko)
Bilan des déclarations reçues par l'Afssaps et l'ASN au titre de la radiovigilance (01/10/2009)  (1799 ko)
Dispositifs medicaux indispensables en cas de crise sanitaire majeure : cas de la pandemie grippale (07/09/2009)  (600 ko)
Utilisation des concentrateurs d’oxygène pour l’approvisionnement du système de distribution de gaz médicaux d’un établissement de santé - Recommandations (29/07/2009)  (70 ko)
Evaluation des endoprothèses aortiques abdominales utilisées pour le traitement des anévrismes de l’aorte abdominale sous-rénale (09/04/2009)  (1146 ko)
Rapport de fin d'enquête sur les circonstances de survenue des AES par piqûre avec matériels de sécurité (16/02/2009)  (408 ko)
Obsolescence des dispositifs médicaux (15/01/2009)  (79 ko)
Mise au point sur les implants intraoculaires monofocaux utilisés dans le traitement chirurgical de la cataracte (10/10/2008)  (257 ko)
Contrôle en laboratoire des produits d’entretien des lentilles de contact (LC) (23/01/2008)  (52 ko)
Contrôle du marché des désinfectants à base d’acide peracétique pour la désinfection manuelle des dispositifs médicaux thermosensibles – 2 ème partie (23/12/2007)  (118 ko)
Informations et recommandations relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau (01/12/2005)  (479 ko)
Bandelettes posées par voie vaginale-rapport d'enquête (01/12/2005)  (403 ko)
Addenda Interactions entre dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et dispositifs médicaux (29/11/2005)  (46 ko)
Contrôle du marché des systèmes de mammographie numérique CR (01/09/2005)  (117 ko)
Contrôle du marché des gants médicaux en latex de caoutchouc naturel/dosage des allergènes (01/06/2005)  (165 ko)
Interactions entre dispositifs médicaux implantables actifs et dispositifs médicaux (01/02/2005)  (247 ko)
Contrôle du marché des désinfectants à base d'acide peracétique pour la désinfection manuelle des dispositifs médicaux thermosensibles – 1 ère partie (23/04/2004)  (131 ko)
Contrôle du marché des gants médicaux en latex de caoutchouc naturel (01/02/2004)  (209 ko)
Contrôle du marché des pansements primaires non stériles (21/06/2002)  (149 ko)
 

Implant de stérilisation définitive Essure

Réunion d'échanges Essure - Introduction ANSM (05/10/2020)  (142 ko)
Symptômes liés aux dispositifs Essure® et évolution après retrait : résultats d’une cohorte rétrospective (02/10/2020)  (257 ko)
Qualité de vie après ablation coelioscopique des implants Essure® (02/10/2020)  (2188 ko)
Etude des signes cliniques avant et après ablation des dispositifs Essure® et évolution dans le temps (02/10/2020)  (418 ko)
Rapport d’expertise concernant 2 publications relatives au dispositif de contraception définitive Essure (05/10/2020)  (115 ko)
Réseau d'entraide, soutien et informations sur la stérilisation tubaire - RESIST (05/10/2020)  (673 ko)
Point sur les études scientifiques ESSURE - Association Alerte Contraceptions (05/10/2020)  (419 ko)
Conséquences de l’arrêt de commercialisation du dispositif de stérilisation féminine Essure® Etude à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) - Rapport (05/10/2020)  (947 ko)
Conséquences de l’arrêt de commercialisation du dispositif de stérilisation féminine Essure® Etude à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) (02/10/2020)  (367 ko)
Satisfaction des patientes après cornuectomie laparoscopique pour retrait d’implants Essure® (02/10/2020)  (484 ko)
Histopathologie des prélèvements dans le cadre du retrait du dispositif Essure (05/10/2020)  (200 ko)
Surgical removal of Essure micro inserts by vaginal hysterectomy or laparoscopic salpingectomy with cornuectomy : Case series and follow up survey on short and long term about device-attributed symptoms resolution (02/10/2020)  (898 ko)
Retrait des Essures – impact sur la qualité de vie (02/10/2020)  (587 ko)
Adverse events attributed to the sterilization method Essure® : Failure to demonstrate a causual association with nickel sensitization (02/10/2020)  (630 ko)
Essure et immuno-toxicologie (05/10/2020)  (3482 ko)
Analyses des concentrations en métaux traces dans des tissus de trompes par ICPMS : résultats préliminaires (02/10/2020)  (1294 ko)
Analyse minéralogique sur biopsies utérines et implants Essure® après une opération de retrait des implants (02/10/2020)  (1245 ko)
Implants Essure® et relargage d’éléments métalliques : résultats préliminaires et perspectives (02/10/2020)  (600 ko)
 

Dispositifs médicaux d'aphérèse

Dispositifs médicaux d’aphérèse - Contexte (19/01/2018)  (93 ko)
Dispositifs médicaux d’aphérèse - Rapport d’évaluation des bénéfices et des risques (12/12/2017)  (692 ko)
CSST Dispositifs médicaux d’aphérèse du 16/10/2017 - Avis (12/12/2017)  (383 ko)
Dispositifs médicaux d'aphérèse - Note de synthèse relative à l'ensemble des essais mise en oeuvre dans le cadre de la collaboration EFS/ANSM (12/12/2017)  (971 ko)
Dispositifs médicaux d'aphérèse - Présentation EFS (12/12/2017)  (1865 ko)
Dispositifs médicaux d'aphérèse - Note de synthèse concernant l’évaluation de la présence de particules visibles dans des poches de plasma issues d’aphérèse (automates Haemonetics PCS2 et Autopphéresis-C) (12/12/2017)  (700 ko)
 
Rapport inspection Haemonetics en Suisse
Rapport Inspection Haemonetics (19/01/2018)  (4532 ko)
Rapport Haemonetics (19/01/2018)  (296 ko)
Rapport Inspection 07/17 (19/01/2018)  (2429 ko)
Réponses Haemonetics 1 - 09/17 (19/01/2018)  (815 ko)
Réponses Haemonetics 2 - 09/17 (19/01/2018)  (1039 ko)
Rapport Inspection 12/17 (19/01/2018)  (4240 ko)
 
Rapport Inspection sites EFS (Siège - ETS Alsace, Loraaine, Champagne Ardenne - ETS Normandie)
Rapport Inspection EFS Normandie 1 (19/01/2018)  (3946 ko)
Rapport Inspection EFS Normandie 2 (19/01/2018)  (538 ko)
Rapport Inspection EFS Normandie 3 (19/01/2018)  (1442 ko)
Rapport Inspection EFS Grand Est 1 (19/01/2018)  (1449 ko)
Rapport Inspection EFS Grand Est 2 (19/01/2018)  (638 ko)
Rapport Inspection EFS Grand Est 3 (19/01/2018)  (346 ko)
Rapport Inspection EFS 1 (19/01/2018)  (1424 ko)
Rapport Inspection EFS 2 (19/01/2018)  (461 ko)
Rapport Inspection EFS 3 (19/01/2018)  (349 ko)
   

Analyse des ventes

Analyse des déclarations de ventes 2012 des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Rapport (04/03/2014)  (212 ko)