Médicaments

Formulaires et démarches

   

Signalement de vigilance

Formulaire déclaration effet indésirable professionnel de santé (10/12/2013)  (757 ko)
Signalement d’évènement(s) indésirable(s) lie(s) à la prise de Médiator - Fiche patient (03/06/2011)  (183 ko)
Signalement des erreurs médicamenteuses ou risques d'erreurs médicamenteuses - Formulaire (22/10/2015)  (1283 ko)
Signalement par les entreprises d’une prescription non conforme de médicament - Guide à l’attention des entreprises qui exploitent des spécialites pharmaceutiques (22/12/2017)  (121 ko)
Formulaire de déclaration patient d’événement indésirable lié aux médicaments ou aux produits de santé - Cerfa N°5031*01 
 

Soumission des demandes de modifications de l'information

Mise en garde

Autorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain - Avis aux demandeurs - En cours d'actualisation

 

Soumission des rapports périodiques actualisés

Autorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain - Avis aux demandeurs - En cours d'actualisation

Avis aux industriels concernant les mesures transitoires en vue de la soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance pour les médicaments autorisés selon la procédure nationale (08/08/2008)  (75 ko)
Synthèse des observations de pharmacovigilance survenues en France (annexe1) (10/01/2005)  (54 ko)
 

Déclaration des effets indésirables graves / Echanges électroniques

Information destinée aux entreprises pharmaceutiques concernant la transmission électronique des observations individuelles de pharmacovigilance (06/03/2018)  (143 ko)
Fiche CIOMS/ CIOMS form (29/08/2001)  (13 ko)
   

Difficultés d'approvisionnement de médicaments à usage humain

Déclaration de rupture de stock ou de risque de rupture de stock (23/08/2019)  (56 ko)
Guide d'aide à la déclaration de rupture de stock ou de risque de rupture de stock (23/08/2019)  (68 ko)
 

Divers

Protocole de délivrance du Vaccin Diphtérique et Tétanique adsorbé (DT) pour les enfants présentant une contre-indication à l’administration d’un vaccin contenant la valence coqueluche - Formulaire (10/01/2019)  (23 ko)
Guide relatif à la déclaration des préparations hospitalières à l'Afssaps (26/12/2011)  (185 ko)
Demande de mise en accès direct en officine des médicaments de Prescription Médicale Facultative (14/10/2009)  (97 ko)
   

Importation

Annexes à remplir : Avis aux demandeurs d'autorisations d'importation parallèle en France de spécialités pharmaceutiques à usage humain (16/03/2020)  (117 ko)
Autorisation d'importation de médicament -Tableau d'imputation à remplir par l'importateur (12/06/2018)  (19 ko)
Importation de médicaments - Fiche pratique (07/03/2016)  (283 ko)
Autorisation d'importation de médicament (12/06/2018)  (27 ko)
Aide au remplissage du formulaire d'autorisation d'importation de médicament (12/06/2018)  (31 ko)
Avis aux demandeurs et formulaire pour la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain (16/03/2020)  (476 ko)
   

Exportation

Déclaration d’exportation initiale (DEI) - Déclaration d’exportation complémentaire (DEC) / Initial export statement (IES) - Additionnal export statement (AES) - Formulaires/Forms (19/04/2018)  (61 ko)
Avis aux demandeurs relatif aux déclarations d’exportation de médicaments à usage humain (23/05/2017)  (557 ko)
Aide au remplissage - Formulaire de déclaration d’exportation (DE) ou de déclaration d’exportation complémentaire (DEC) de médicaments à usage humain (03/01/2017)  (159 ko)
   

Signalement d'un défaut qualité sur un médicament

Formulaire Enquête Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament à remplir par les industriels (22/05/2019)  (67 ko)
Guide explicatif - Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament (14/05/2019)  (66 ko)
Guide explicatif - Aide à la réponse aux enquêtes liées aux signalements de défauts de qualité des médicaments (04/04/2019)  (46 ko)
   

Autorisations temporaires d'utilisation (ATU)

Demande d'ATU nominative - Utilisable à partir du 17/09/2018 (17/09/2018)  (602 ko)
Demande d'ATU nominative - Fiche explicative version 04 - Utilisable à partir du 17/09/2018 (11/09/2018)  (372 ko)
Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) - Avis aux demandeurs (09/09/2014)  (442 ko)
Demande d'ATU de cohorte (03/06/2014)  (219 ko)
Demande de renouvellement d'ATU de cohorte (02/05/2014)  (219 ko)
 

Rapports périodiques de synthèse d'ATU

Plan de rédaction du rapport périodique de synthèse d’ATU - Modèle (11/06/2018)  (69 ko)
Plan de rédaction du rapport périodique de synthèse d’ATU - Modèle (15/06/2018)  (159 ko)
Résumé du rapport périodique de synthèse d'ATU - Modèle (11/06/2018)  (63 ko)
Résumé du rapport périodique de synthèse d'ATU - Modèle (15/06/2018)  (21 ko)
   

Préparation et délivrance des APSI

Notice explicative (APSI) (15/05/2008)  (105 ko)
Avis aux demandeurs de l'autorisation nominative pour la préparation et la délivrance des Allergènes Préparés Spécialement pour un Seul Individu (APSI) (15/05/2008)  (701 ko)
Guide de rédaction du Dossier Technique de la préparation mère (15/05/2008)  (359 ko)
   

Autorisation de mise sur le marché

Feuille de style spécifique à l’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes (16/09/2019)  (1087 ko)
Création de groupes génériques pour les médicaments à base de plantes dans le Répertoire des groupes génériques - Avis aux demandeurs (18/12/2017)  (127 ko)
Demande de slot MRP FR RMS - Formulaire (22/01/2016)  (173 ko)
Demande de slot DCP FR RMS - Formulaire (19/01/2016)  (121 ko)
Bordereau de dépôt des quittances (25/09/2014)  (217 ko)
 

Demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments

Autorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain - Avis aux demandeurs - En cours d'actualisation

Optimisation des délais d’instruction d’une demande d’AMM soumise en procédure nationale (14/08/2019)  (235 ko)
Engagement de conformité de traduction des annexes de l’AMM - Formulaire (11/01/2019)  (50 ko)
Feuille de style AMM - T10.1 : modèle complet (07/12/2018)  (1125 ko)
Déclaration de commercialisation d'un médicament et d'apposition du pictogramme "femme enceinte"- Formulaire (20/09/2018)  (96 ko)
Avis de déclaration de commercialisation d’un médicament et d’apposition du pictogramme "femme enceinte" (20/09/2018)  (52 ko)
Guide sur la Soumission électronique via CESP (Common European Submission Platform) (08/03/2018)  (85 ko)
Modalités de soumission et de présentation des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) - Avis aux titulaires d’AMM (04/12/2017)  (218 ko)
Soumission de traductions dans le cadre d’une demande d’AMM, de modification ou enouvellement d'AMM - Recommandations (17/11/2017)  (190 ko)
Recommandations relatives à la rédaction des projets d’annexes de l’AMM (Modèle / Feuille de style) version 4.6 (08/02/2017)  (601 ko)
Feuille de style AMM - T10.1 : modèle partiel (06/02/2017)  (56 ko)
Formulaire d'identification de demande de soumission de dossier d'AMM (11/09/2014)  (53 ko)
 
En video
Comment mettre en forme une feuille de style 
 

Demande de modification d'AMM

Fluoroquinolones à usage systémique et en inhalation – Anévrisme aortique et dissection aortique (EPITT nº 18651) (11/01/2019)  (16 ko)
Demande de modification d’AMM nationale : application de la réglementation sur le respect des délais (06/11/2018)  (41 ko)
Modèle d'attestation de stock (09/08/2017)  (52 ko)
Modifications d'AMM en attente de notification - Phase 2- Modalités de dépôts (05/04/2017)  (114 ko)
Programmation de dépot (ListeAMM_PN_CIS) (13/03/2017)  (1057 ko)
Programmation libre - (AMM_PN_CIS_Répartition_Par_Firme) (13/03/2017)  (70 ko)
Demande de modification d'AMM de type II - données non cliniques, cliniques et PV - Documents à fournir (20/10/2016)  (66 ko)
Modalités de dépôt des demandes de modification d’AMM en vue d’une mise en accès direct des médicaments de prescription médicale facultative (18/07/2014)  (341 ko)
 

Caducité des AMM et enregistrements

Caducité des AMM/ enregistrements -Tableau récapitulatif des AMM et enregistrements concernés (23/09/2014)  (18 ko)
Caducité des AMM/ enregistrements - Formulaire destiné aux titulaires (23/09/2014)  (448 ko)
Caducité - Avis aux titulaires d'AMM et d'enregistrement (23/09/2014)  (40 ko)
 

Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché de médicaments homéopathiques

Recommandations relatives à la partie pharmaco-toxico-clinique des dossiers de demande d'AMM de médicaments homéopathiques (13/05/2008)  (29 ko)
Enregistrement de médicament homéopathique - Bordereau de transmission (13/05/2008)  (23 ko)
 

Demande d'autorisation de mise sur le marché de substances actives à usage pharmaceutique

Submission of European Active Substance Master File (ASMF) - Form (11/01/2018)  (27 ko)
Submission of confidential file for the active substance (or the "European Active Substance Master File (ASMF)") to ANSM - Instructions (27/12/2017)  (124 ko)
 

Activité de courtage de médicaments

Liste des personnes et entreprises déclarées à l’ANSM au titre du courtage de médicaments (25/08/2020)  (186 ko)
 

Démarches simplifiées

Démarches simplifiées - Activités de courtage - Notice explicative aux usagers (01/10/2019)  (1950 ko)
Démarches simplifiées - Déclaration d'activités de courtage - Dossier type (01/10/2019)  (310 ko)
   

Etablissements pharmaceutiques

 

Etat des lieux des établissements pharmaceutiques

Rapport d’activités MTI-pp, MTI expérimentaux - Guide d’aide à la saisie des données (02/01/2020)  (506 ko)
Etat annuel des établissements pharmaceutiques (31/12/2019)  (1207 ko)
Annual update of pharmaceutical sites- Version bilingue (31/12/2019)  (1831 ko)
Etat annuel d'établissement - Note explicative (31/12/2019)  (209 ko)
Courrier de dépôt de l’état annuel (21/04/2015)  (31 ko)
Guide utilisateur - Portail de télé-enregistrement de l’état annuel des établissements pharmaceutiques (21/04/2015)  (345 ko)
 
Fiches activités
Fiche A - Renseignements sur l'entreprise - Etat des lieux (13/01/2016)  (72 ko)
Fiche B : Etablissement pharmaceutique exploitant - Etat des lieux (31/12/2019)  (47 ko)
Fiche B-B.3 (31/12/2019)  (24 ko)
Fiche C : Etat d’un etablissement pharmaceutique fabricant/importateur - site master file - Etat des lieux (31/12/2019)  (110 ko)
Fiche C- Annexe 9 (4.11) et Annexe10 (1.2 et 1.3) (31/12/2019)  (25 ko)
Fiche D : Etablissement pharmaceutique dépositaire - Etat des lieux (14/01/2016)  (87 ko)
Fiche E : Etablissement pharmaceutique grossiste-répartiteur - Etat des lieux (14/01/2016)  (36 ko)
Fiche F : Etablissement pharmaceutique distributeur - Etat des lieux (13/01/2016)  (84 ko)
Fiche G : Etablissement pharmaceutique distributeur en gros de plantes médicinales - Etat des lieux (13/01/2016)  (84 ko)
Fiche H : Etablissement pharmaceutique distributeur de gaz a usage médical - Etat des lieux (14/01/2016)  (80 ko)
Fiche I : Etablissement pharmaceutique distributeur en gros du service de santé des armées - Etat des lieux (13/01/2016)  (81 ko)
Fiche J : Etablissement pharmaceutique centrale d’achat pharmaceutique - Etat des lieux (13/01/2016)  (80 ko)
 

Lettres aux professionnels de santé

Modèle "lettres aux professionnels de santé" sous logo "Informations Sécurité Patients" (12/03/2019)  (227 ko)
 

Contrôle de la publicité

Dépôt des demandes de visa de publicité : modalités de constitution et de dépôt de dossiers "papier" (20/08/2020)  (238 ko)
Dépôts dématérialisés des demandes de visa de publicité - FAQ (20/08/2020)  (455 ko)
Demande de visa de publicité en faveur des médicaments auprès des professionnels de santé (27/09/2019)  (254 ko)
Demande de visa de publicité en faveur des médicaments auprès du grand public (27/09/2019)  (262 ko)
Demande de visa de publicité - Annexe au formulaire (27/10/2016)  (347 ko)
Charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet et le e-media (07/04/2014)  (72 ko)
 

Certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et certificat de bonnes pratiques de distribution

Dématérialisation des certificats de BP- PaperlessGxP certification (01/02/2019)  (490 ko)
 

Autorisation d'ouverture et de modification technique ou administrative des établissements pharmaceutiques

Doctrine dépositaire - Changement de statut (05/01/2021)  (25 ko)
Information de l’ANSM concernant les fermetures des établissements pharmaceutiques (01/10/2019)  (190 ko)
Local (annexe) de stockage des établissements pharmaceutiques fabricants et dépositaires - Doctrine (01/10/2019)  (144 ko)
Dispositions relatives aux etablissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution de gaz medicinal - Doctrine (18/04/2019)  (216 ko)
Information des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) et de médicaments à usage humain concernant la production d’eau pour préparations injectables par un procédé autre que la distillation (osmose inverse notamment) (21/12/2017)  (56 ko)
Contrôle effectif des opérations pharmaceutiques - Avis aux pharmaciens responsables (26/09/2017)  (62 ko)
Cessation temporaire des activités d’exploitation - Avis (13/01/2017)  (55 ko)
Guide utilisateur Portail de télé-enregistrement du pharmacien responsable des entreprises ou organismes et leurs établissements pharmaceutiques (21/04/2015)  (241 ko)
Avis aux pharmaciens responsables des entreprises grossistes (26/10/2018)  (32 ko)
 
Démarches simplifiées
Modification soumise à autorisation (01/10/2019)  (419 ko)
Extension de l’autorisation d’un établissement pharmaceutique à l’activité de fabricant/importateur (01/10/2019)  (508 ko)
Extension de l’autorisation d’un établissement pharmaceutique à l’activité d’exploitant (01/10/2019)  (476 ko)
Extension de l’autorisation d’un établissement pharmaceutique à l’activité de distributeur (01/10/2019)  (464 ko)
Demande de changement de titulaire de l’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique (01/10/2019)  (386 ko)
Mise à jour de l’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique suite à changement de titulaire de l’autorisation d’ouverture (01/10/2019)  (374 ko)
Déclaration d’ouverture effective (01/10/2019)  (373 ko)
Déclaration de cessation d’une activité ou d’une opération pharmaceutique (01/10/2019)  (299 ko)
Annonce de fermeture (01/10/2019)  (293 ko)
Déclaration de fermeture définitive (01/10/2019)  (293 ko)
Déclaration de modification administrative (01/10/2019)  (302 ko)
Démarches simplifiées - Notice explicative destinées aux usagers pour les ouvertures/modifications d'établissements (30/09/2019)  (2145 ko)
Ouverture d'un établissement pharmaceutique fabricant/importateur (30/09/2019)  (513 ko)
Ouverture d'un établissement pharmaceutique distributeur (30/09/2019)  (466 ko)
Ouverture d’un établissement pharmaceutique fabricant/importateur dont l’activité est limitée à la certification des lots dans le cas d’un déménagement (30/09/2019)  (416 ko)
Ouverture d’un établissement pharmaceutique exploitant dans le cas d’un déménagement (30/09/2019)  (421 ko)
Ouverture d'un établissement pharmaceutique exploitant (30/09/2019)  (480 ko)
 
Demande de modification administrative
Fiche administrative A - Changement relatif à l'entreprise titulaire d'une autorisation ou à l'établissement (17/11/2017)  (171 ko)
Fiche administrative B - Changement de titulaire d’une autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique (12/04/2017)  (168 ko)
 
Fiches techniques
Fiche 1 - Eau purifiée (31/05/2012)  (336 ko)
Fiche 2 - Eau pour préparation injectable (31/05/2012)  (393 ko)
Fiche 3 - Système de traitement d'air (31/05/2012)  (235 ko)
Fiche 4 - Produit non stérile (31/05/2012)  (178 ko)
Fiche 5 - Produit stérile (31/05/2012)  (243 ko)
Fiche 6 - Laboratoire de contrôle physico-chimique (31/05/2012)  (229 ko)
Fiche 7 - Laboratoire de contrôle microbiologique (31/05/2012)  (250 ko)
   

Déclaration des ventes de médicaments

Déclaration des ventes de médicaments 2019 - Présentation et notice explicative (12/02/2021)  (438 ko)
Déclaration des ventes 2019 de médicaments - Bordereau (12/02/2021)  (62 ko)