Essais cliniques

Recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du CSP (recherches interventionnelles à risques)
(Application du décret Le décret n° 2016-1537 du 16/11/2016)

Les courriers et formulaires de demande d’autorisation mentionnés dans les décisions  du 12/12/2016 sont en cours d’actualisation.
Il est possible, en attendant, d'utiliser les anciens formats de courrier et formulaire de demande.

Les décisions sont applicables aux recherches pour lesquelles les démarches auprès de l’ANSM et du CPP ont été entreprises à compter du 18 /11/ 2016 (dépôt des dossiers demande d’autorisation auprès de l’ANSM et de demande d’avis auprès du CPP à compter du 18 /11/2016).

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DM-DMDIV

 

Avis aux promoteurs

Guichet innovation - Briefing book - Dispositif médicaux/Dispositifs de diagnostic in vitro (03/11/2020)  (1111 ko)
Guichet innovation - Briefing book -Medical devices /in vitro medical devices (03/11/2020)  (1110 ko)
Investigations cliniques de dispositifs médicaux deposées dans le cadre de la phase pilote à l’ANSM et au CPP (24/07/2019)  (662 ko)
Practical information guide for applicants medival device clinical investigations submitted to the ANSM and ethics committee within the pilot phase (24/07/2019)  (701 ko)
Recherches impliquant la personne humaine portant sur des dispositifs médicaux ou sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Avis aux promoteurs (14/06/2017)  (1794 ko)
 
Avis aux promoteurs- Annexes
Annexe 2 - Définitions (14/06/2017)  (166 ko)
Annexe 3 - Modalités d’envoi des dossiers à l'ANSM (14/06/2017)  (211 ko)
Annexe 4 - Liste des pièces constitutives du dossier de demande d’autorisation à l'ANSM (14/06/2017)  (197 ko)
Annexe 5 - Recommandations en cas d'explorations médicales ionisantes réalisées pour les besoins de la recherche (14/06/2017)  (341 ko)
Annexe 6 - Modèle de déclaration CE de conformité aux exigences essentielles (14/06/2017)  (207 ko)
Annexe 7 - Données relatives à la sécurité virale du dispositif médical faisant l’objet de la recherche (14/06/2017)  (206 ko)
Annexe 8 - Procédure de pré-soumission (14/06/2017)  (217 ko)
Annexe 9- Exemples de modifications substantielles et non substantielles (14/06/2017)  (349 ko)
Annexe-10 - Exemples de tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles et non substantielles apportées aux documents précédemment versés (14/06/2017)  (222 ko)
 

RIPH- Recherche impliquant la personne humaine - Formulaires et modèles à télécharger

RIPH- Courrier demande d'autorisation initiale portant sur un dispositif médical (DM) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) - Recherche 1 (30/08/2019)  (61 ko)
RIPH- Courrier demande de modification substantielles (MSA) - Recherche 1 portant sur un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) (15/06/2017)  (130 ko)
RIPH - Formulaire demande de modification substantielles (MSA) - Recherche 1 ou 2 portant sur un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) (15/06/2017)  (133 ko)
RIPH- Formulaire demande d'autorisation ANSM et Avis CPP - Recherche 1 et 2 portant sur un dispositif médical (DM) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) (16/12/2016)  (161 ko)
RIPH- Déclaration de fin de la recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro (15/06/2017)  (47 ko)
 

Formulaires et modèles à télécharger

Formulaire 5 - Déclaration de vigilance : déclaration initiale (30/07/2013)  (178 ko)
Form 5 - Vigilance report: initial report (30/07/2013)  (185 ko)
Formulaire 6 - Déclaration de vigilance : informations complémentaires - données de suivis (30/07/2013)  (48 ko)
Form 6 - Vigilance report: additional information, follow-up data (30/07/2013)  (50 ko)
Formulaire 7 - Résumé du rapport final - Recherche biomédicale portant sur un dispositif médical/dispositif médical de diagnostic in vitro (30/07/2013)  (1256 ko)
Formulaire 8 - Déclaration d'une collection d'échantillons biologiques humains au cours d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical/ dispositif médical de diagnostic in vitro (30/07/2013)  (1240 ko)
Formulaire 9 - Demande d'attestation en vue d'une importation de médicaments nécessaires a la réalisation de la recherche biomédicale portant sur un dispositif médical/dispositif médical de diagnostic in vitro (30/07/2013)  (105 ko)
 

Phase pilote pour les effets indésirables graves

Phase pilote relative à la déclaration des événements indésirables graves survenus au cours des recherches biomédicales portant sur un dispositif médical (30/07/2013)  (204 ko)
Pilot phase relative to the declaration of serious adverse events occurring during biomedical research concerning a medical device (30/07/2013)  (181 ko)
   

Hors produits de santé

 

Avis aux promoteurs

Avis aux promoteurs d’essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé : mise en place et conduite des essais en France (27/02/2017)  (2097 ko)
 

RIPH- Recherche impliquant la personne humaine - Formulaires et modèles à télécharger

RIPH- Courrier demande d'autorisation initiale (AEC) - Recherche 1 "Hors produit de santé " (27/02/2017)  (786 ko)
RIPH- Courrier demande de modification substantielle (MSA) - Recherche 1 et 2 "Hors produit de santé" (27/02/2017)  (954 ko)
RIPH- Formulaire demande d'autorisation ANSM et Avis CPP - Recherche 1 et 2 "Hors produit de santé " (16/12/2016)  (197 ko)
   

Médicaments

Guichet innovation - Briefing book Médicaments (03/11/2020)  (1110 ko)
Guichet Innovation _ Briefing book - Investigational medicinal product (03/11/2020)  (1109 ko)
"Brexit " Recommandation aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments (15/10/2020)  (31 ko)
Brexit - Avis aux promoteurs d’essais cliniques (15/10/2020)  (22 ko)
"Brexit" - Notice to clinical trials sponsors (15/10/2020)  (22 ko)
"Brexit" - Recommandation aux promoteurs d’essais cliniques relevant de la catégorie 1 des RIPH autres que ceux portant sur le médicament (15/10/2020)  (48 ko)
Explanatory note : Clinical Trial Vigilance Data Reporting (SUSARs) (11/02/2020)  (213 ko)
Notice explicative - Déclarations des données de vigilance des essais cliniques portant sur le médicament (SUSARs) (11/02/2020)  (183 ko)
Déclaration des faits nouveaux, mesures urgentes de sécurité , rapport annuel de sécurité - Notice explicative (11/02/2020)  (189 ko)
Notifications by sponsor of new events, Urgent Safety Measures (USM) and Annual Safety Report (ASR) / Development Safety Update Report - Explanatory note (11/02/2020)  (200 ko)
Essais cliniques de médicaments déposés dans le cadre de la Phase pilote de l’ANSM et au CPP - Guide pratique d’information pour les demandeurs (26/06/2018)  (815 ko)
Modalités de mise en place de la cellule "Essais cliniques phases précoces" - Information pour les promoteurs (08/12/2017)  (78 ko)
 

Fast Track Procedure

Essais cliniques de médicaments déposés dans le cadre de la procédure Fast-Track auprès de l’ANSM - Guide pratique d’information pour les demandeurs Phase test – Octobre 2018 (15/02/2019)  (184 ko)
Clinical trials on medicinal products submitted to the ANSM as part of the Fast-Track procedure - Practical Information Guide for Applicants Test phase - October 2018 (15/02/2019)  (185 ko)
Clinical Trials of medicinal drugs under the Fast Track procedure at ANSM - Guidance to complete the additional Fast Track document (12/10/2018)  (186 ko)
Application Form - Fast track 1 innovation (12/10/2018)  (249 ko)
Application Form - Fast track 2 innovation (12/10/2018)  (203 ko)
 

Avis aux promoteurs

Avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments - Tome 1 - (Demande d’autorisation d’essai clinique à l’ANSM, début de l’essai, modifications de l’essai et fin de l’essai) (31/05/2018)  (855 ko)
Avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments - Tome 2 (Vigilance des essais cliniques) (11/02/2020)  (389 ko)
 

Avis aux promoteurs - Annexes : Demande d'autorisation d'essai clinique de médicament

Annexe 1- Textes de référence sur les essais cliniques de médicaments (01/06/2018)  (33 ko)
Annexe 2- Définitions (01/06/2018)  (57 ko)
Annexe 3 - Modalités d’envoi par e-mail des dossiers d’essais cliniques de médicaments (01/06/2018)  (26 ko)
Annexe 4 - Liste récapitulative des pièces constitutives du dossier de demande d’autorisation d’essai clinique de médicament soumis à l’ANSM (01/06/2018)  (22 ko)
Annexe 5 - Recommandations générales sur les conditions d’utilisation et de gestion des substances psychoactives, en particulier des stupéfiants au cours des essais cliniques de médicaments. (01/06/2018)  (31 ko)
Annexe 6 - Informations à préciser dans le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique pour les essais de phase précoce (01/06/2018)  (39 ko)
Annexe 7- Contenu du dossier du médicament expérimental (DME) complet (01/06/2016)  (34 ko)
Annexe 8 - Contenu du dossier de demande d’AEC relatif à un essai clinique de médicament sans administration de ce médicament dans le cadre de cet essai (01/06/2018)  (26 ko)
Annexe 9 - Contenu du dossier du médicament auxiliaire (DMA) (01/06/2018)  (46 ko)
Annexe 10 - Contenu du dossier technique relatif à un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé pour les besoins de la recherche (01/06/2018)  (30 ko)
Annexe 11 - Recommandations concernant la recevabilité des dossiers de demande d'autorisation d'essai clinique (01/06/2018)  (29 ko)
Annexe 12 - Procédure de re-soumission à l'ANSM d’un dossier de demande d’AEC (01/06/2018)  (35 ko)
Annexe 13 - Contenu du dossier de demande d’AEC pour un essai ayant fait l’objet d’une évaluation coordonnée européenne dans le cadre de la procédure VHP (01/06/2018)  (35 ko)
Annexe 14 - Procédures de pré-soumission à l’ANSM des essais cliniques de médicaments (01/06/2018)  (40 ko)
 

Avis aux promoteurs - Annexes : Demande de modifications substantielles

Annexe 15 - Exemples de modifications substantielles et non substantielles pour l’ANSM (01/06/2018)  (100 ko)
Annexe 16 - Exemples de présentation des modifications substantielles apportées aux documents précédemment versés à l’ANSM (11/06/2018)  (30 ko)
 

RIPH- Recherche impliquant la personne humaine - Formulaires et modèles à télécharger

Essais cliniques RIPH2 et RIPH3 - Guide utilisateur de l’application Démarches Simplifiées (04/02/2020)  (238 ko)
RIPH- Courrier demande d'autorisation initiale (AEC) - Recherche 1 portant sur un médicament à usage humain (11/06/2018)  (104 ko)
RIPH- Formulaire demande d'autorisation ANSM et Avis CPP - Recherche 1 portant sur un médicament à usage humain (16/12/2016)  (79 ko)
RIPH - Formulaire demande de modification substantielles (MSA) - Recherche 1 portant sur médicament à usage humain (16/12/2016)  (58 ko)
 

Formulaires

Formulaire de déclaration des faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité (16/04/2020)  (76 ko)
Notification form of a new event and/or USM concerning trials on medicinal products (16/04/2020)  (82 ko)
Courrier de demande d’autorisation de modification substantielle d’une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur le médicament (24/07/2019)  (53 ko)
Formulaire AAI - Demande d'attestation en vue d'une importation de médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche (10/12/2019)  (232 ko)
Formulaire FFE - Déclaration de fin de recherche biomédicale (03/04/2015)  (231 ko)
Formulaire FRRF - Résumé du rapport final (03/04/2015)  (218 ko)
   

Produits biologiques

Avis au promoteurs d’essais cliniques portant sur une préparation de thérapie cellulaire, tissus, organes, produit sanguin labile (10/11/2009)  (363 ko)
 

Fiches pratiques

Une préparation de thérapie cellulaire (10/11/2009)  (94 ko)
Un tissu ou un organe (10/11/2009)  (94 ko)
Un produit sanguin labile (10/11/2009)  (91 ko)
 

Formulaires

Courrier - Produits biologiques : Demande d'autorisation pour une recherche biomédicale portant sur une préparation de thérapie cellulaire, un tissu, un organe ou un produit sanguin labile (30/06/2015)  (134 ko)
Formulaire - Produits biologiques : Demande d'autorisation d'une recherche biomédicale auprès de l'ANSM / d’avis à un comité de protection des personnes (03/04/2015)  (624 ko)
Courrier - Produits biologiques : Demande de modification substantielle pour une recherche biomédicale portant sur une préparation de thérapie cellulaire, un tissu, un organe ou un produit sanguin labile (30/06/2015)  (218 ko)
 

Produits cosmétiques ou produits de tatouage

 

Avis aux promoteurs

Mise en place et conduite en France de recherches biomédicales portant sur des produits cosmétiques ou de tatouage - avis aux promoteurs / tome 1 (texte) (02/04/2007)  (350 ko)
Mise en place et conduite en France de recherches biomédicales portant sur des produits cosmétiques ou de tatouage - avis aux promoteurs / tome 2 (formulaires) (02/04/2007)  (594 ko)
 

RIPH- Recherche impliquant la personne humaine - Formulaire set modèles à télécharger

RIPH- Courrier demande d'autorisation initiale (AEC) - Recherche portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (16/12/2016)  (45 ko)
RIPH- Formulaire demande d'autorisation ANSM et Avis CPP - Recherche 1 et 2 portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (16/12/2016)  (62 ko)
RIPH- Formulaire demande de modification substantielles (MSA) - Recherche 1 et 2 portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (16/12/2016)  (62 ko)
 

Formulaires et modèles à télécharger

Formulaire 6 - Déclaration de suspicion d'effet(s) indésirable(s) grave(s) ou ayant nécessité un traitement médical ou paraissant revêtir d'un caractère de gravité observé(s) lors d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique (05/02/2009)  (345 ko)
Formulaire 5 - Résumé du rapport final de la recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (02/04/2008)  (425 ko)
Formulaire 1 - Demande d'autorisation auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de demande d'avis du comité de protection des personnes relative à une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (02/04/2007)  (576 ko)
Formulaire 2 - Courrier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (02/04/2007)  (512 ko)
Formulaire 3 - Demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (02/04/2007)  (462 ko)
Formulaire 4 - Déclaration de fin de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (02/04/2007)  (433 ko)
Formulaire 7 - Déclaration d’une collection d’échantillons biologiques humains (02/04/2007)  (415 ko)