Le Rappe fait état des principales données scientifiques issues du dossier d’AMM, sur lesquelles l’ANSM, la commission et les experts, ont fondé leur analyse et leur avis, avis qui a conduit à la décision d’octroi de l’AMM ou de modification de l’AMM.
Il est rappelé que les spécialités enregistrées selon une procédure européenne centralisée bénéficient d’un rapport d’évaluation appelé EPAR (European Public Assessment Report) disponible en langue anglaise sur le site de l’EMA (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). De ce fait, ces dossiers ne font pas l’objet d’un rapport public français.