ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L'Agence est chargée de l'évaluation, du contrôle en laboratoire et de l'inspection des spécialités génériques. Une spécialité générique, comme toute spécialité pharmaceutique,  doit faire l’objet, avant sa commercialisation, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). L'AMM est  délivrée par le Directeur général de l’ANSM, dans le cadre d’une procédure nationale, d’une procédure européenne de reconnaissance mutuelle ou d’une procédure décentralisée.

Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. Depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) , la publication sur le site remplace la publication au journal officiel.
Selon un processus identique, l’Agence délivre les autorisations mise sur le marché des médicaments à base de plantes lorsque ces dernières satisfont aux critères définis par le décret N° 2016-469 du 14 avril 2016 (JO du 16 avril 2016).

La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site.

Les décisions postérieures au 25 février 2016 sont disponibles dans notre rubrique Décisions - Répertoire des génériques

• Médicaments génériques : des médicaments à part entière - Rapport de l’ANSM (14/12/2012)  (1430 ko)

Pour toute question, écrire à repertoiregeneriques@ansm.sante.fr